Author - Alexandru

Acreditarea Laboratorului de Analize Medicale din cadrul IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Astăzi, a avut loc înmânarea oficială a Certificatului de Acreditare  Laboratorului de Analize Medicale din cadrul IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile, acreditat la cerințele standardului ISO 15189.

Acreditarea laboratorului la cerințele standardului internațional ISO 15189 conferă:

  • încredere in competența tehnica a laboratorului de analize medicale;
  • credibilitatea rezultatelor obținute pentru domeniul acreditat;
  • minimizarea riscului de furnizare a rezultatelor eronate pacienților;
  • stabilirea unei diagnoze mai corecte;
  • stabilirea unui tratament mai potrivit.

Anexa la Certificatul de Acreditare poate fi vizualizată aici.

MOLDAC salută realizările obținute de acest laborator și încurajează acreditarea laboratoarelor medicale la cerințele standardului ISO 15189 pentru îmbunătățirea calității serviciilor prestate.

Read more...

Masă rotundă: “Provocări, capabilitate și probleme ce stau în fața operatorilor din domeniul produse pentru construcții legate de evaluarea conformității”

La data de 9 august 2022, Centrul Național de Acreditare (MOLDAC) a organizat o masă rotundă cu genericul “Provocări, capabilitate și probleme ce stau în fața operatorilor din domeniul produse pentru construcții legate de evaluarea conformității”.

Eveniment organizat prin intermediul platformei ZOOM, cu participarea reprezentanților: Ministerului Infrastructurii și Dezvoltării Regionale, Ministerului Economiei, Inspectoratului de Stat pentru Supraveghere Tehnică, Administrației de Stat a Drumurilor, Institutului de Standardizare, Institutului Național de Metrologie precum și alte părți interesate (OEC, proiectanți, producători, importatori din doemniul produselor pentru construcții etc.)

Premisele acestui eveniment au devenit unele deficiențe de aplicare a Reglementării Tehnice cu privire la cerințele minime pentru comercializarea produselor pentru construcție, aprobată prin HG nr.913 din 25.07.2016, precum și nivelul de aplicare a standardelor armonizate aprobate prin Ordinul MEI nr.20 din 08.02.2021.

În cadrul evenimentului au fost discuțate și analizate acele dificultăți și probleme cu care se confruntă cei ce activează în domeniul produse pentru construcții, cele mai importante subiecte au fost cu referire la:

  • Reglementarea Tehnică cu privire la cerințele minime pentru comercializarea produselor pentru construcții aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 913 din 25.07.2016, în vigoare, care nu stabilește cerințe clare privind evaluarea conformității conform Regulamentului (UE) nr. 305/2011 transpus parțial.
  • Gradul de realizare a încercărilor pentru cerințele stabilite în standardele armonizare de către Laboratoarele de încercări (LÎ) din Republica Moldova din domeniul produselor pentru construcții.
  • Aplicarea standardelor armonizate de către Organismele de Certificare produse (OC) în cadrul procesului de certificare conform Listei standardelor armonizate și utilizarea standardelor anulate.
  • Analiza nivelului capabilității Laboratoarelor de încercări (LÎ) de a asigura încercări într-un sistem complex sub prizma aplicării standardelor armonizate de către Organismele de Certificare produse (OC) din domeniul produselor pentru construcții.
  • Aplicarea documentelor normative ANULATE de tip GOST (ce fac parte din standarde conflictuale) atât pentru încercări cât și la certificarea produselor: când, în ce condiții și la solicitarea cui se efectuează aceste activități?Sub ce aspect legislativ și normativ sunt evaluate aceste rezultate?
  • Utilizarea standardelor EN, GOST-urilor valabile, ce nu fac parte din lista celor armonizate dar se referă la materialele de construcție, atât fabricate cât și importate.
  • Cerințe de proiectare, importanța stabilirii performanței la nivel de țară și documentarea acestora, identificarea segmentelor ce prezintă grad de risc.

Menționăm ca, activitatea dată face parte dint-o serie de evenimente și întâlniri profesionale organizate de către MOLDAC pe domeniul produselor pentru construcție.

Read more...

Raport de activitate pentru al doilea trimestru

Agenda de activități a Centrului Național de Acreditare din Republica Moldova MOLDAC, în al doilea trimestru al anului 2022, a inclus evenimente organizate atât la nivel național cât și la nivel internațional. Cel mai important eveniment, pentru cei ce activează în domeniul acreditării sau au tangență cu acreditarea, cu certitudine, a fost Ziua Mondială a Acreditării (#WAD2022), tradițional marcată la 9 iunie.

Cu această ocazie, MOLDAC a organizat o masă rotundă, în cadrul căreia a reunit reprezentanți ai OEC acreditate, autorități de reglementare și alte părți interesate. Evenimentul de celebrare a Zilei Mondiale a Acreditării, consacrat anul acesta Sustenabilității în Creșterea Economică și Mediu, a unificat discursuri de valorificare a activității de acreditare, cât și a încurajat schimbul de idei și informații privind promovarea valorilor acreditării.

Totodată, colaboratorii MOLDAC,  au participat la activități consacrate Zilei Mondiale a Acreditării, organizate de către ILAC/IAF, cât și la activități organizate de către ONA din alte țări.

Participarea la activități în vederea colaborării la nivel internațional

  • În calitate de semnatar al Acordului de Recunoaștere Multilateral cu Cooperarea Europeană pentru Acreditare, reprezentanții MOLDAC au participat la ședința Consiliului Acordului Multilateral al Cooperării Europene pentru Acreditare (EA MAC), ședința Asambleei Generale a Cooperării Europene pentru Acreditare (EA GA), precum și la unele Workshopuri organizate în cadrul comitetelor EA.
  • În calitate de semnatar al Acordului de Recunoaștere Mutuală cu Cooperarea Internațională pentru Acreditarea Laboratoarelor ILAC-MRA, MOLDAC a participat la o serie de ședințe organizate de ILAC: ședința Comitetului pentru Acreditare ILAC (AIC), ședință a Comitetului Inspecții ILAC (IC).
  • În calitate de semnatar al Acordului de Recunoaștere Multilaterală cu Forumul Internațional pentru Acreditare IAF-MLA, reprezentanții MOLDAC au participat la ședința Comitetului Tehnic al Forumului Internațional pentru Acreditare (IAF TC).
  • MOLDAC a efectuat o vizită de lucru la sediul Asociației de Acreditare din România – RENAR. Scopul acestei vizite a fost de a consolida relațiile între cele două organisme de acreditare, cu crearea unei cooperări strânse și de durată pe viitor.
  • în calitate de beneficiar al proiectelor internaționale, a participat:
  • în cadrul ședinței Anuale pentru Acreditare, organizată cu suportul proiectului „Utilizarea asociațiilor regionale în țările Parteneriatului Estic în domeniul infrastructurii calității” (PTB). Tematica acestei ședințe a fost “Competența, rolul și responsabilitatea Evaluatorilor implicați în procesul de Acreditare” practici, schimb de experiență.
  • în cadrul proiectului pentru țările Parteneriatului Estic, susținut de PTB (Germania) colaboratorii MOLDAC au participat la două cursuri de instruire, organizate on-line: curs de instruire privind cerințele standardului  ISO/IEC 17025:2017 și curs de instruire privind cerințele ISO 15189.

Colaborarea pe plan național

  • În scopul promovării acreditării și implementării politicii în stat în domeniul acreditării, MOLDAC a participat la: mese rotunde organizate de către autoritățile de reglementare din domeniu, Consiliul Național de Metrologie și alte activități/ ședințe similare.
  • În scopul actualizării și modificării mai multor documente ale Sistemului de Management MOLDAC, au fost organizate, ședința membrilor Consiliului de Acreditare al MOLDAC (CA MOLDAC), Comitetului Tehnic Laboratoare (CT/LAB) și Comitetului Tehnic Organisme de Certificare și Inspecție (CT/OCI), deciziile acestora poartă un caracter de recomandare pentru modificarea sau actualizarea unor documente SM MOLDAC.

Activitatea Centrului de Instruire MOLDAC

  • În al doilea trimestru 2022 au fost organizate de către MOLDAC pentru colaboratorii și reprezentanții OEC 3 cursuri de instruire, la care au participat 113 de persoane.

 

Acreditarea Organismelor de Evaluare a conformității

În această perioadă au fost evaluate 34 OEC (21 - laboratoare de încercări; 6 organisme de certificare; 3 organisme de inspecție, 2 LVM; 1 laborator medical și 1 laborator de etalonări) la conformitatea standardelor internaționale pentru care MOLDAC are competență.




Read more...

Vizita de lucru la Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”

Astăzi, managementul de vârf al MOLDAC, a efectuat o vizită de lucru la Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”.

Vizita întreprinsă are drept scop inițierea relațiilor de cooperare între cele doua instituții, în vederea acreditării Laboratoarelor Medicale în conformitate cu cerințele standardului SM SR EN ISO 15189:2014 și atingerea obiectivelor comune în vederea ridicării nivelului performanței serviciilor prestate de către laboratoarele de analize medicale.

În cadrul vizitei s-a discutat despre inițierea unei colaborare intre aceste 2 instituții , prin:

  • semnarea unui acord de colaborare;
  • furnizarea de cunoștințe sau expertize specifice necesare pentru activitățile de evaluarea conformității pentru domeniul analize  medicale;
  • suportul informațional la organizarea şi desfăşurarea seminarelor, conferinţelor privind acreditarea laboratoarelor medicale;
  • implicarea specialiștilor din cadrul USMF (medicina de laborator) în echipele de evaluare MOLDAC, in procesul de acreditare a laboratoarelor medicale, în calitate de experți tehnici /evaluatori tehnici.
Read more...

Instruire pe tema Specialist în sistemul de management anti-mită conform 𝐒𝐌 𝐈𝐒𝐎 𝟑𝟕𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟏𝟔

Reprezentanții Centrului Național de Acreditare, au participat in perioada 04-07.07.2022, la cursul de formare profesioanală „Specialist în sistemul de management anti-mită conform 𝐒𝐌 𝐈𝐒𝐎 𝟑𝟕𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟏𝟔” /„Auditor intern conform SM ISO 19011:2018”.

Cursul a fost ținut de către lectorul delegate de către ISM Nadejda Diaconu.

Participanții la eveniment au făcut cunoștință cu primul standard internațional din domeniu, care include o serie de măsuri de monitorizare și control ce reprezintă, de fapt, o generalizare a bunelor practici din acest domeniu la nivel mondial.

Read more...

Ședința grupului de lucru EA LC WG Health&Care

Astăzi, 30.06.2022, un Evaluator Șef MOLDAC a participat la ședința grupului de lucru EA, organizat pentru Laboratoarele Medicale.

Ședința s-a desfășurat în format on-line, și a întrunit 35 de reprezentanți ai Organismelor Naționale de Acreditare a țărilor membre EA.

Conform ordinii de zi, discuțiile au fost concentrate asupra următoarelor subiecte:

  • Utilizarea in practică a documentului EA 4/17M:2022;
  • Prezentarea celor mai importante modificări a versiunii noi a standardului ISO 15189, adoptarea căruia se planifică pentru finele anului 2022- inceputul anului 2023;
  • Raportarea progreselor privind proiectul EA-JRC, cu privier la tratamentul cancerului de sân în Europa;
  • Aplicarea simbolului de acreditare pe buletinele de analiză cu respectarea documentului EA 3/01M:2021;
  • Prezentarea proiectului unui document nou EA pentru LM „Ghid pentru acreditarea laboratoarelor care efectuează teste genetice folosind tehnici de secvențiere de generație următoare (NGS) / secvențiere a întregului genom (WGS)”.

Următoarea ședință a grupului de lucru a fost stabilită pentru decembrie 2022.

Read more...

Activități în cadrul Centrului de Instruire MOLDAC

În perioada 29.06.2022-30.06.2022, Centrul de instruire din cadrul Centrului Național de Acreditare MOLDAC, a organizat un curs de instruire cu tematica Aplicarea cerințelor standardului SM EN ISO/CEI 17065:2013 ,,Evaluarea conformității. Cerințe pentru organismele care certifică produse, procese și servicii"; Formarea auditorilor interni in conformitate cu cerințele SM EN ISO 19011:2018 pentru auditarea sistemului de management implementat conform SM EN ISO/CEI 17065:2013.

Cursul de instruire s-a desfășurat on-line, cu utilizarea platformei ZOOM.  În cadrul cursului au participat  reprezentanți din 11 Organisme de Certificare ,Evaluatori Tehnici, Experți Tehnici și personal intern MOLDAC.

Activitatea are drept scop creșterea competențelor și abilităţilor profesionale ale personalului care activează în cadrul Organismelor de Certificare.

Conform ordinii de zi, discuțiile au fost concentrate asupa următoarelor subiecte:

  • cerințele documentelor EA, IAF, aplicabile organismelor de certificare;
  • documentele MOLDAC aplicabile organismelor de certificare;
  • cerințele standardului SM EN ISO/CEl 17065:2013 referitor la: structură, personal, proces, cerințe față de documentele Sistemului de Management al unui Organism de Certificare;
  • cerințele standardului SM EN ISO 19011:2018 față de: auditori, programul de audit, față de efectuarea auditului unui organism de certificare.

Pe parcursul instruirii au avut loc discuții interactive, studii de caz, formatorii au răspuns la toate întrebările participanților la instruire. Spre finalul instruirii participanții au fost divizati în grupuri de lucru, fiecare grup a analizat o sarcină de lucru.

În calitate de formatori ai cursului dat au fost:

  • dna Aliona GUȚUL, evaluator șef, Direcția Acreditare Organisme de Certificare și Inspecție MOLDAC;
  • dna Natalia MIHĂESCU, evaluator șef, Direcția Acreditare Organisme de Certificare și Inspecție MOLDAC;
  • dna Silvia STANEVA, evaluator șef, Direcția Acreditare Laboratoare de Încercări.

Pentru înscriere la cursurile de instruire organizate de MOLDAC accesați aici.

Read more...

Activități dedicate pregătirii MOLDAC pentru evaluarea paritară EA

În perioada 20.06.2022-23.06.2022, în cadrul MOLDAC a continuat auditul intern, desfășurat de către expertul extern Tibor CZOCHER (Slovacia), în vederea determinării gradului de pregătire MOLDAC pentru evaluarea EA, planificată pentru luna februarie 2023.

În cadrul acestei vizite, au fost analizate unele documente și formulare ale sistemului de management MOLDAC, în vederea corespunderii cu cerințele documentelor EA, ILAC, IAF și сu cerințele standardelor de referință. De asemenea, au fost auditate selectiv unele dosare ale OEC acreditate, pentru următoarele scheme de acreditare: ISO 15189:2014, ISO/IEC 17025:2018, ISO/CEI 17020:2013.

Totodată, au fost discutate acțiunile ce urmează a fi întreprinse pentru îmbunătățirea sistemului de management MOLDAC, reieșind din constatările și recomandările primite de la expert.

Read more...

Activități organizate în cadrul Comitetului Laboratoare EA

La data de 23.06.2022, în regim online, doi dintre colaboratorii MOLDAC au participat la workshop-ul organizat în cadrul Comitetului EA pentru Laboratoare (EA LC).

Agenda workshop-ului a fost stabilită în urma unui sondaj, efectuat la începutul anului 2022, care a identificat necesitatea unei abordări armonizate a eșantionării în conformitate cu cerințele standardului ISO/IEC 17025.

Obiectivul primordial, al workshop-ului, a fost analizarea dificultăților întâlnite de către ONA membre EA, în contextual respectării următoarelor cerințe ale standardului:

  • validarea/verificarea metodei de eșantionare;
  • planul de eșantionare;
  • identificarea personalului care a efectuat eșantionarea;
  • rolul eșantionării în stabilirea incertitudinii;
  • înregistrări ale datelor de eșantionare;
  • eșantion unic.

Totodată, participanții au fost divizați în grupuri de lucru, în vederea analizei unui studiu de caz, pe unul dintre următoarele subiecte:

  • Eșantionarea deșeurilor,
  • Eșantionarea produselor alimentare,
  • Eșantionarea asbestului,
  • Eșantionarea deșeurilor de apă,
  • Eșantionarea materialelor de construcție.
Read more...

ACTIVITĂȚI ÎN CADRUL PROIECTULUI PTB

În perioada 15 și 17 iunie a anului curent, colaboratorii Centrului Național de Acreditare din Republica Moldova, au participat la un curs de instruire, recomandat evaluatorilor începători sau cu experiență, privind  implementarea cerințelor standardului ISO/IEC 17025:2017.

Instruirea s-a desfășurat în regim on-line, fiind organizată în cadrul Proiectului pentru țările Parteneriatului Estic, susținut de PTB (Germania).

Cursul de instruire s-a desfășurat pe parcursul a două zile, activitățile conform ordinii de zi s-au desfățurat, după cum urmează:

  • în prima zi, au fost prezentate discursuri pe următoarele subiecte :
  • regula de decizie (formator- Irene Flouda);
  • trasabilitatea materialelor de referință (formator- Ioannis Sitaras).

În ziua a doua participanții la instruire au analizat și au discutat aspecte practice cu referire la subiectele discutate în prima zi.

Read more...