Author - Alexandru

Ședința Comitetului Tehnic IAF (TC)

Evaluatorii șefi MOLDAC, implicați în acreditarea Organismelor de Certificare, au participat în data de 14 aprilie 2022, la ședința Comitetului Tehnic al Forumului Internațional pentru Acreditare (IAF TC), în cadrul căreia au participat peste 191 de reprezentanți ai Organismelor de Acreditare și alte părți interesate.

În cadrul ședinței a fost organizată o prezentare, privind utilizarea forumului disponibil pe pagina IAF – instrument util în vederea optimizării procesului de comunicare între membrii IAF. De asemenea, grupurile de lucru instituite la nivel de Comitet un raportat rezultatele obținute și au prezentat obiectivele propuse spre realizare.

Următoarea ședință a Comitetului Tehnic IAF urmează să aibă loc toamna, în cadrul seriei de Ședințe Anuale Comune IAF/ILAC.

Read more...
Medicina

Activități în cadrul Centrului de Instruire MOLDAC

Medicina

Centrul Național de Acreditare din Republica Moldova, a desfășurat în perioada de 05-07 aprilie 2022 un curs de instruire cu genericul “ Managementul riscului, Validarea/ verificarea metodelor și estimarea incertitudinii de măsurare, asigurarea rezultatelor pentru analize medicale”. Instruirea s-a desfășurat on-line, prin intermediul platformei ZOOM, și a întrunit atât reprezentanți ai laboratoarelor medicale, cât și evaluatori tehnici și experții tehnici ai MOLDAC.

Cursul a fost ținut de către dna. Maria ENEA - formator profesional, biolog, evaluator tehnic MOLDAC  pentru Laboratoare Medicale.

Obiectivul principal al cursului dat s-a referit la creșterea nivelului de cunoștințe pe următoarele subiecte:

  • Managementul riscului în acord cu ISO 22367:2020 Laboratoare medicale – Aplicarea managementului riscului în Laboratoarele Medicale – o abordare noua a managementului riscului in LM
  • Validarea metodelor analitice cantitative. Estimarea incertitudinii de măsurare;
  • Validarea metodelor analitice calitative.

Cele 3 zile de training au decurs într-o manieră interactivă, participanții având posibilitatea să ia cunoștință cu o diversitate de abordări şi tehnici, demonstrând mult interes şi implicându-se cu responsabilitate în rezolvarea sarcinilor. Suportul de curs a fost elaborat astfel, încât să cuprindă atât necesitățile cât și așteptările celor prezenți, fiind un complex de repere teoretice şi recomandări practice. La finele instruirii s-a realizat partea practică, orientată spre implementarea în practică a cunoștințelor obținute.

Read more...

Ședință a Comitetului de Certificare EA

Colaboratorii MOLDAC implicați în acreditarea Organismelor de Certificare, au participat la cea de-a 43-a Ședință a Comitetului de Certificare, care s-a desfășurat în regim de teleconferință în perioada 23-24 martie curent. Aceasta a fost ultima ședință moderată de către Kevin Belson (UKAS) în calitate de președinte al Comitetului EA de Certificare.

Membrii comitetului au pus în discuție probleme legate de cooperarea dintre comitetele EA, autoritățile de reglementare și sectorul privat în materie de dezvoltare, întreținere și implementare a cerințelor pentru acreditarea Organismelor de Certificare.

Totodată, au fost discuții axate pe probleme legate de promovarea certificării/validării/verificării și efectele utilizării sporite a tehnologiei digitale în acreditarea Organismelor de Certificare.

În cea de-a 2-a zi a sedintei  Comitetului de Certificare a fost  organizat un workshop cu tematica ,,ISO/IEC 17021 – evaluările asistate”. Concomitent, în cadrul acestui workshop au fost simulate situații prin aplicarea următoarelor documente:

  • IAF MD 1:2018 Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization;
  • IAF MD 4:2018 Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes;
  • IAF MD 5:2019 Determination of audit time of quality, environmental, and occupational health & safety management systems.
Read more...

Ședința comitetului pentru Comunicare și Publicare la nivel EA

În perioada 22-23 martie, în regim online, s-a desfășurat cea de-a 41-a ședință a Comitetului EA pentru Comunicare și Publicare (EA CPC).

În cadrul ședinței respective, o atenție sporită a fost atrasă asupra modului prin care Organismele Naționale de Acreditare comunică clienților și partenerilor săi, inclusiv tuturor părților interesate, modalitățile de gestionare a crizei provocate de războiul din Ucraina. Urmare a evenimentelor din țara vecină Moldovei, atât la nivel Regional (EA), cât și la nivel Internațional (ILAC/IAF) au fost elaborate și publicate Declarații referitoare la pozițiile Organizațiilor respective în contextul conflictului armat. Ulterior, în cadrul discuțiilor, majoritatea membrilor EA au decis că nu vor publica nici o Declarație în acest sens, deoarece aceste comunicări sunt efectuate în mod constant la nivelul Guvernelor.

De asemenea, în cadrul ședinței au fost discutate un șir de alte subiecte, printre cele mai importante fiind:

  • Atragerea personalului angajat permanent într-un organism de acreditare;
  • Atragerea personalului extern/ tehnic;
  • Ziua Mondială a Acreditării 2022 ”Accreditation: Sustainability in Economic Growth and the Environment”.
Read more...

Ședința Comitetului de Inspecții EA

La 22 martie curent, colaboratorii MOLDAC implicați în acreditarea Organismelor de Inspecție, alături de alți 80 de reprezentanți ai ONA membre EA au participat la cea de-a 43-a Ședință a Comitetului de Inspecții. Ședinta respectivă, organizată on-line, pe platforma Microsoft Team, a fost ultima ședință moderată de către Orbay Evrensevdi (TURKAK),  în calitate de președinte al Comitetului de Inspecții EA.

În cadrul ședinței au fost discutate mai multe subiecte de o importanță majoră și poziția Comitetului Inspecții EA în implementarea cerințelor standardului ISO/IEC 17020:2012 pentru unele domenii țintă:

  • domeniul investigații la locul crimei (CSI) – discuții despre proiectul AFORE;
  • inspecții auto - membrii TFG: Martin Kirbach (DAkkS), Javier Barroso Ares (ENAC), Claudio Boffa (NAB-MALTA), Paul Dax (OLAS) –  au raportat despre ultimele actualizări a documentelor din domeniu și aprobarea termenilor de referință;
  • domeniul emisii de gaze în aer - identificarea cerințelor și mecanismelor comune pentru o inspecție credibilă și independentă (ISO 14034: 2019).

Totodată s-a accentuat necesitatea actualizării planului strategic EA 2025, avînd în vedere unele subiecte importante, care nu au fost incluse anterior în plan.

Următoarea ședință EA IC a fost stabilită pentru luna septembrie 2022, care se va desfășura în format de videoconferința.

Read more...

Activități în cadrul Centrului de Instruire MOLDAC

În perioada 15-17 martie, s-a desfășurat un curs de instruire pentru reprezentanții Laboratoarelor Medicale cu tematica “Aplicarea cerințelor standardului SM SR EN ISO 15189:2014 Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență. Formarea auditorilor interni în conformitate cu SM EN ISO 19011:2018 Ghid pentru auditarea sistemelor de management”.

Formatorii cursului de instruire au fost atît colaboratori MOLDAC, cît si dna. Maria ENEA – formator profesionist din România, biolog.

Cursul de instruire s-a realizat on-line, prin intermediul platformei ZOOM.

Instruirea a fost orientată spre familiarizarea cu aspectele teoretice și practice în realizarea cerințelor standardului SM SR EN ISO 15189:2014 și cele ale standardului SM EN ISO 19011:2018. La finele instruirii s-a realizat partea practică, orientată spre implementarea practică a cunoștințelor obținute.

Read more...

Activități dedicate pregătirii MOLDAC pentru evaluarea paritară EA: Etapa I

În contextul implementării proiectului finanțat de Uniunea Europeană Support for structured policy dialogue, coordination of the implementation of the Association Agreement and  enhancement of the legal approximation process, în perioada 15-18 martie 2022, MOLDAC a beneficiat de o serie de ședințe organizate în comun cu expertul Tibor CZOCHER (Slovacia), în vederea determinării gradului de pregătire MOLDAC pentru evaluarea EA care urmează a fi desfășurată în februarie 2023.

În Etapa I de implementare a misiunii expertului, a fost analizat cadrul legislativ, și anume Legea 235/2011, precum și documentele sistemului de management MOLDAC (Politici, Reguli de Acreditare, Criterii Generale pentru Acreditare). Astfel, MOLDAC a primit o expertiză din exterior privind modul în care sunt descrise și implementate în sistem cerințele standardului de referință ISO/IEC 17011, și a primit o serie de recomandări de îmbunătățire a unor clauze specifice.

În cea de-a II-a etapă,  planificată pentru luna mai, expertul urmează să facă o vizită la sediul MOLDAC pentru a verifica aplicarea în practică a documentelor analizate. De asemenea, expertul urmează să participe în calitate de observator la unele evaluări efectuate de MOLDAC.

Read more...

Training, organizat în scopul familiarizării cu noua versiune a Documentul EA – 2/17:M 2020 “Acreditarea în scop de notificare”

La 14 martie curent, în regim on-line, Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA) a întrunit peste 90 de experți din Organismele Naționale de Acreditare ai țărilor membre, în cadrul unui training, organizat în scopul familiarizării cu noua versiune a Documentul EA – 2/17:M 2020 “Acreditarea în scop de notificare”.

Scopul principal al acestei modificări ține definirea standardelor armonizate preferate pentru acreditarea organismelor notificate. În termen de trei ani de la data publicării, toate organismele notificate acreditate trebuie să implementeze cerințele noii versiuni a documentului EA-2/17:2020.

În cadrul training-lui, reprezentanții grupului de lucru EA „Acreditare pentru Notificare” (AfN) au prezentat detalii și problemele legate de implementarea acestui document.  Cea mai critică problemă este tranziția tuturor organismelor notificate acreditate la standardul armonizat (preferabil) pentru acreditare, așa cum este definit în EA-2/17.

În cadrul cursului de instruire, au fost discutate următoarele subiecte:

  • Prezentarea detaliată de către grupul de lucru EA „Acreditare pentru Notificare” (AfN) a conținutului versiunii noi a documentului EA-2/17:M 2020 Acreditarea în scop de notificare
  • Detalii despre implementarea consecventă a acestei versiuni prin furnizarea unor informații practice
  • Răspunsuri la întrebările adresate în prealabil de către participanții la training

La final, toți participanții la training, au susținut un test on-line, ce ține de aplicarea în practică a subiectelor discutate.

Pentru a face cunoștință cu cerințele documentului EA-2/17, accesați link-ul: https://european-accreditation.org/publications/ea-2-17-m/

Read more...

Participarea la cea de-a 27-a ședință a Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC

În perioada 01-02 martie curent, reprezentanții MOLDAC au participat la cea de-a 27-a ședință a Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC (EA Horizontal Harmonization Committee).

În cadrul ședinței au fost  discutate următoarele subiecte:

  • Termeni de referință și reguli de procedură a Comitetului de armonizare orizontală EA;
  • au fost recomandate standarde preferabile pentru acreditarea patologiei clinice și a producătorilor de materiale de referință, conform principiului ”One Voice”. Aceste propuneri urmează a fi discutate în cadrul ședinței Asambleei Generale EA ;
  • Acțiuni după intrarea în vigoare documentului EA 2/17 pentru organisme notificate;
  • Necesitatea modificării documentului EA 1/22 și EA 1/06;
  • Propunerile Grupurilor de lucru privind comunicarea informației privind Retragerea /Suspendarea acreditării, precum și necesitatea suplimentării proiectului ghidului privind evaluarea la distanță;
  • Aprobarea schemelor noi de evaluare a conformității și alte întrebări, ce țin de competența HHC.

În timpul ședinței a avut loc un atelier de lucru cu genericul ”Interpretarea ISO/IEC 17011 (capitolul §7.8) și cerința documentului EA 2/15 pentru domenii flexibile”.

Read more...

Online Newcomer training for Team Members

La moment unul dintre Evaluatorii Șefi ai MOLDAC, participă la workshop-ul organizat pentru evaluatorii EA în formare - încă un pas spre realizarea obiectivului MOLDAC privind formarea Evaluatorilor EA  din rândurile evaluatorilor șefi MOLDAC în scopul îndeplinirii cerinței stabilite prin Acordul de Recunoaștere Bilateral semnat între MOLDAC și EA.

Workshop-ul se desfășoară în perioada 1-3 martie 2022 și este organizat de către EA în regim on-line, prin utilizarea Microsoft Teams ©.

Participanții sunt divizați în 6 grupuri de lucru, fiecare grup are drept scop simularea interactivă a unui element al standardului ISO/IEC 17011:2017 și a Regulamentului (CE) nr. 765/2008, prin utilizarea și aplicarea practicilor și tehnicilor utilizate în procesul de acreditare.

De asemenea, evaluatorii aplică documentele EA, și anume:

  •           EA-2/02 M:2019 – Procedura EA pentru evaluarea unui organism național de acreditare;
  •          EA-2/17 M: 2020 – Documentul EA privind acreditarea în scop de notificare.
Read more...