Author - Alexandru

Ne bucuram ca numarul laboratoarelor medicale, care doresc  sa fie acreditate la cerintele standardului ISO 15189  este in creștere. Familia laboratoarelor medicale acreditate de MOLDAC s-a marit cu un membru.

La data de 27 februarie 2023 a fost înmânat oficial  Certificatul de Acreditare  Laboratorului Medical din cadrul  Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.

Acreditarea laboratorului medical la cerințele standardului international ISO 15189 conferă:

• recunoașterea competențelor tehnice a laboratorului;
• recunoașterea rapoartelor de analize medicale eliberate de către acest laborator de către beneficiarii din țările membre EA;
• creșterea credibilității rezultatelor eliberate.

MOLDAC salută eforturile depuse de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică pentru rezultatele obținute, dorindu-le în continuare  mentinerea acreditarii  si realizări notabile.

Certificatul de Acreditare și Anexa la Certificatul de Acreditare care contine analizele medicale de laborator, pentru care laboratorul este acreditat le puteți vizualiza accesând linkul:  https://acreditare.md/wp-content/uploads/2023/02/LM-007-din-16.02.2023.pdf

La data de 08.02.2023, membrii proiectului PTB “Standarde de calitate pentru creșterea comerțului în țările Parteneriatului Estic”, au efectuat o vizită de lucru la MOLDAC.

Conform agendei de lucru, membrii proiectului: dna Corinna WEIGELT -PTB, Departament Cooperare Internațională, Secția Europa și CSI (șefa secției); dna Irene Flouda expert în Metrologie și dna Rozsa Ring expert în Acreditare au discutat planul operațional în scopul derulării unui nou proiect.

Proiectul vine în suportul Infrastructurii Calității și se axează pe două obiective: digitalizarea și tranziția verde reieșind din necesitatea de servicii de acreditare legate de produsele selectate din lanțul valoric conform Directivei low voltage 2014/35/eu și EMC.

În cadrul acestui proiect, Centrului Național de Acreditare va beneficia de asistență pentru dezvoltarea noilor scheme și subdomenii de acreditare, digitalizarea procesului de acreditarea și instruirea personalului implicat în evaluare, conform cerințelor documentelor EA.

În perioada 2-3 februarie 2023, colaboratorii MOLDAC din Direcția Acreditare Organisme de Certificare și Inspecții, au participat la partea a II-a, a cursului de instruire, organizat de către Organismul Național de Standardizare din România ASRO. Cursul dat, cu genericul “EN ISO/IEC 17021-3:2019  - Evaluarea  conformității. Cerințe pentru organismele care efectuează audit și certificare ale sistemelor de management. Partea 3: Cerințe de competență pentru auditarea și certificarea sistemelor de management al calității”, s-a desfășurat online.

În cadrul instruirii au fost precizate cerinţele de competenţă suplimentare pentru personalul implicat în procesul de audit şi certificare pentru sistemele de management al calităţii (SMC). Cursul de instruire s-a finalizat cu o testare.

În perioada 16.01.2023-27.01.2023,  expertul din Slovacia Tibor CZOCHER, este în vizită de lucru la sediul MOLDAC.

Evenimentul face parte dintr-o serie de vizite organizate cu suportul proiectului finanțat de Uniunea Europeană Support for structured policy dialogue, coordination of the implementation of the Association Agreement and  enhancement of the legal approximation process.

Programul de lucru include mai multe activități, printre care:

• analiza documentelor și formularelor sistemului de management MOLDAC, în vederea corespunderii cu cerințele documentelor EA, ILAC, IAF și сu cerințele standardelor de referință;
• participarea în calitate de formator la următoarele instruiri:
  • 19.01.2023 - „Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro”
  • 20.01.2023 - Ultimele modificări ale documentelor EA, ILAC aplicabile laboratoarelor medicale. Aspecte practice referitor la evaluarea asistată și evaluarea pe verticală prin înregistrări. Tehnici de evaluare pentru schema de acreditare SM SR EN ISO 15189:2014”
  • 27.01.2023 - Ultimele modificări ale documentelor EA, ILAC aplicabile laboratoarelor de încercări. Aspecte practice referitor la evaluarea asistată și evaluarea pe verticală prin înregistrări. Tehnici de evaluare pentru schema de acreditare SM EN ISO/IEC 17025:2018”

• analiza acțiunilor întreprinse de către MOLDAC reieșind din constatările și recomandările primite de la expert, în cadrul vizitelor anterioare.

La data de 17.01.2023, a avut loc înmânarea oficială a Certificatului de Acreditare, Secției Toxicologie medico-legală din cadrul Centrului de medicina legala,  la conformitatea cerințelor standardului internațional SM EN ISO/IEC 17025:2018, pentru domeniul expertizelor medico-legale - Expertiza toxicologica,

Obtinerea acestei acreditări este foarte importanta pentru Secția Toxicologie medico-legală, deoarece demonstreaza competenta colaboratorilor acestei institutii si creste credibilitatea in rezultatele eliberate, astfel sunt puse la dispoziția publicului si a sistemului de drept din Moldova rezultate valide.

Anexa la Certificatul de Acreditare poate fi vizualizată aici.

În perioada 11-13 ianuarie 2023, colaboratorii MOLDAC din Direcția Acreditare Organisme de Certificare și Inspecții, au participat la un curs de instruire, cu genericul “SR EN ISO/CEI 17021-1:2015 - Evaluarea conformității. Cerințe pentru organisme care efectuează audit și certificare ale sistemelor de management. Partea 1: Cerințe”.

Obiectivul instruirii a constat în suportul teoretic și practic pentru creșterea competențelor profesionale și cunoașterea practicilor din țara vecină.

Instruirea, s-a desfășurat în regim on-line, fiind organizată de către Organismul Național de Standardizare din România ASRO. Conform programului de curs au fost incluse atât prezentări teoretice cât și exerciții practice. Cursul de instruire s-a finalizat cu o testare.

În perioada 16-18 mai 2023, în cadrul Centrului de Instruire MOLDAC s-a desfășurat cursul de instruire, cu genericul „Aplicarea cerințelor standardului SM EN ISO/IEC  17025:2018 „Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări”. Cerințele documentelor EA, ILAC aplicabile. Formarea  auditorilor  interni  în  conformitate  cu  SM  EN  ISO  19011:2018  ,,Ghid pentru  auditarea  sistemelor  de  management”,  pentru  auditarea  Sistemului  de Management  implementat  conform  SM  EN  ISO/IEC 17025:2018”, la care au participat peste 50 de persoane, reprezentanți din cadrul a 21 de Laboratoare de Încercări și unii colaboratori MOLDAC.

 Cursul s-a desfășurat on-line, prin intermediul platformei ZOOM.

Reieșind din misiunea instruirii date, care este direcționată spre creșterea cunoștințelor atât practice cât și teoretice, instruirea a fost divizată în două părți:

• partea teoretică, care s-a axat pe prezentarea cerințelor standardului SM EN  ISO/IEC 17025:2018;
• partea practică, în cadrul căreia participanții la instruire au fost divizați în grupuri de lucru. În cadrul fiecărui grup au avut loc discuții axate pe cerințele standardului cu referire la elaborarea Programului anual de audituri interne; pregătirea, efectuarea auditului și tratarea neconformităților identificate.

La data de 11.11.2022, în regim online, s-a desfășurat ședința Comitetului Tehnic Laboratoare (CT/LAB) din cadrul Centrului Național de Acreditare (MOLDAC), la care au participat 20 de specialiști din diferite domenii.

În cadrul ședinței CT/LAB au fost discutate mai multe subiecte, printre care:

1. Prezentarea informațiilor referitor la activitățile MOLDAC, inclusiv evaluarea paritară din partea EA preconizată pentru luna februarie.
2. Deciziile și subiectele discutate la ședințele comitetelor laboratoare EA și ILAC (AIC).
3. Avizarea proiectelor modificărilor incluse în Documentele MOLDAC:

• DR-LÎ/LE-01, ediția 10 “Document de îndrumare pentru acreditarea laboratoarelor de încercări şi etalonări”;
• DR-LVM-02, ediția 10 „Document de îndrumare pentru acreditarea laboratoarelor de verificări metrologice”;

În urma discuțiilor și înaintărilor unor propuneri, membrii CT/LAB au avizat pozitiv proiectele documentelor DR.

Ca urmare, documentele actualizate sunt plasate în compartimentul Documente al paginii web MOLDAC sau pot fi vizualizate aici.