EA/ILAC/IAF

Participarea reprezentantului MOLDAC la ședința Asambleei Generale a Cooperării Europene pentru Acreditare (EA GA)

La data de 23 noiembrie, Directorul MOLDAC, Domnul Iurie FRIPTULEAC, a participat la cea de-a 52-a Ședință a Asambleei Generale  a Cooperării Europene pentru Acreditare. Evenimentul a întrunit circa 100 de participanți din 50 de organisme naționale de acreditare (ONA), Comisia UE, EFTA, reprezentanți ai părților interesate și membrii Consiliul consultativ al EA.

Ședința s-a desfășurat în Belgia, Bruxelles fiind prima ședință cu prezență fizică, după o pauză de trei ani.

În debutul ședinței, pentru un mandat de doi, au fost aleși:  Stephan Finke (DAkkS, Germania) în calitate de președinte și Konrad Flueck (SAS, Elveția) în calitate de membru al Comitetului de Supraveghere Financiară.

În cadrul ședinței, au fost discutate și adoptate decizii ce vizează mai multe domenii, printre cele mai importante fiind:

  • Adunarea Generală a decis să extindă cu efect imediat MLA EA, pentru standardul EN ISO 20387 “Biotehnologie. Biobanking. Cerinţe generale pentru biobanking”, ca un nou document normativ de nivel 3, deoarece este un standard armonizat, datorită adoptării lui de către organizațiile europene de standardizare CEN-CENELEC;
  • Standardul preferat pentru acreditarea laboratoarelor medicale este EN ISO 15189, totodată s-a stabilit că, pentru activități care nu sunt legate de pacient poate fi folosit și standardul EN ISO/IEC 17025;
  • Standardul preferat pentru acreditarea organismelor care efectuează prelevarea de probe ca activitate de sine stătătoare este EN ISO/IEC 17025. Totodată, s-a stabilit că EN ISO/IEC 17020 ar putea fi de asemenea aplicabil, cu condiția ca toate cerințele standardului preferat să fie utilizate - ca cerințe suplimentare în cadrul procesului de acreditare.
  • Adunarea Generală a decis dizolvarea Comitetului pentru Publicare și Comunicare, și eliminarea din Consiliul de management tehnic al EA, deoarece CPC nu este un comitet tehnic și crearea unui loc aparte unde profesioniștii în domeniul comunicării își vor împărtăși experiența și se vor sprijini reciproc în promovarea acreditării, la nivel național și internațional. În acest sens Adunarea Generală a delegat Comitetului Executiv, revizuirea EA-1/17 A: 2022 și includerea reglementărilor procedurale în acest sens.

Spre finalul ședinței, au fost exprimate cuvinte de recunoștință, pentru aportul adus, acelor membri care părăsesc funcțiile deținute.

  • Din comitetul executiv nu vor mai face parte: Adrienne Duff (INAB, Irlanda); Emanuele Riva (ACCREDIA, Italia).
  • Consiliul de conducere tehnic il părăsesc: Lucyna Olborska (PCA, Polonia); Laurent Vison (COFRAC, Franța); Kevin Belson (UKAS, Regatul Unit) și Orbay Evrensevdi (TURKAK, Turcia).
  • Comitetul de Supraveghere Financiară il părăsește Jesper Hoy (DANAK, Danemarca).

Următoarea ședință a fost stabilită pentru perioada 24-25 mai 2023  și va avea loc în Croația.

Rezoluția, adoptată la cea de-a 52-a Ședință a Asambleei Generale a Cooperării Europene pentru Acreditare, o puteți accesa aici.

Read more...

Ziua Mondială a Calităţii

Ziua Mondială a Calităţii, se marchează anual în a doua zi de joi a lunii noiembrie, începând cu anul 1990 la iniţiativa Organizaţiei Naţiunilor Unite.

Scopul Zilei Mondiale a Calității, este de a crește gradul de conștientizare a calității și de a oferi sprijin persoanelor și organizațiilor pentru atingerea prosperității economice și adoptarea unor standarde de înaltă calitate.

Cu acest prilej, MOLDAC, transmite tuturor specialiștilor din domeniu, un mesaj de profundă gratitudine pentru atitudinea și responsabilitatea de care dati dovadă zi de zi. Dorindu-Vă mult succes și determinare în activitatea pe care o realizați.

Read more...

Ședința Comitetului al Acordului de Recunoaștere Multilaterală IAF (IAF-MLAC)

La data de 18.10.2022, a avut loc Ședința Comitetului al Acordului de Recunoaștere Multilaterală IAF (IAF-MLAC), în cadrul căreia a participat Aliona GUȚUL, evaluator șef MOLDAC.

Conform ordinii de zi, au fost discutate următoarele subiecte bazate pe Strategia de dezvoltare IAF pentru anul 2023,  ținând cont de necesitățile primordiale, cum ar fi:

  • crearea organizației unice pentru acreditare prin fuzionarea IAF-ILAC;
  • menţinerea bazei de date pentru sistemul de management al organizației unice,
  • sustenabilitate,
  • legislația pentru MLA etc.

 Totodată a fost propus un proiect ce vizează extinderea  domeniului de aplicare a IAF MLA pentru Sisteme de management anti-mita conform ISO 37001 și Sisteme de management al conformității conform ISO 37301, decizia pentru subiectul dat urmează să fie supusă votului la următoarea ședință.

Read more...

Ședința Comitetului pentru Comunicare și Publicare la nivel EA (CPC)

În perioada 12-13 octombrie 2022, un colaborator MOLDAC, a participat la cea de-a 42-a ședință a Comitetului pentru Comunicare și Publicare la nivel EA (CPC). Ședința s-a desfășurat la Roma, Italia fiind prima ședință cu prezență fizică, după o pauză de trei ani.

În cadrul ședinței respective, reprezentanții Organismelor Naționale de Acreditare din țările membre EA, au făcut schimb de experiență referitor la cele mai utile si accesibile platforme și instrumente utilizate în domeniul comunicării și publicării. Printre platformele prezentate, o atenție deosebită a fost acordată platformei LinkedIn, plecând de la premisa că e mai mult decât o platformă socială, este o platformă care deține posibilități și instrumente pentru creare de conținut și formare de conexiuni rapide.

în cadrul ședinței au fost discutate un șir de alte subiecte, printre cele mai importante fiind:;

  • elemente structurale obligatorii ale unui plan de comunicare și necesitatea monitorizării gradului de realizare al acestuia;
  • au fost solicitate părerile participanților referitor la modul de celebrare a evenimentelor consacrate Zilei Mondiale a Acreditării #WAD2023;
  • COFRAC, organismul național de acreditare din Franța, ENAC, organismul național de acreditare din Spania și gazda evenimentului ACCREDIA, organismul național de acreditare din Italia - au prezentat realizările obținute în vederea comunicării și publicării.

În cadrul comitetului a fost organizat un Workshop, subiectele căruia au fost concentrate pe crearea unui plan de comunicare. Astfel, participanții au fost divizați în patru grupe de lucru, fiecare grupă a avut însărcinarea de a crea un plan de comunicare pentru o activitate concretă, cu specificarea elementelor ce trebuie să fie luate în calcul la crearea unui plan de comunicare. La finalul workshop-ului au avut loc discuții comune în scopul identificării ideilor noi, care ar putea fi implementate ulterior în practică la crearea unui plan de comunicare.

Read more...

Ședința grupului de lucru a experților în comunicare la nivel IAF/ILAC

La 10.10.2022, doi colaboratori MOLDAC, au paticipat în cadrul grupului de lucru la nivel ILAC/IAF a experților în domeniul comunicării, care s-a desfășurat online, prin intermediul platformei ZOOM.

Evenimentul s-a axat pe discuții, analize și concluzii legate de derularea evenimentelor consacrate Zilei Mondiale a Acreditării  #WAD2022 și elaborarea strategiilor majore ILAC/IAF pentru #WAD2023, celebrată anual pe 9 iunie.

Experții în comunicare au fost divizați în două subgrupe, la finalul activității fiecare subgrupă a venit cu propuneri argumentate și viziuni ce vizează modul de desfășurare a activităților legate de Ziua Mondială a Acreditării 2023. Astfel, cele mai susținute propuneri au fost:

  • de a încuraja și alte organizații ce au tangență cu acreditarea de a se implica în celebrarea Zilei Mondiale a Acreditării (autorități de reglementare, proprietari de scheme);
  • promovarea acestui eveniment prin intermediul podcast-urilor și interviurilor;
  • coordonarea detaliilor evenimentului cu organizațiile regionale de acreditare, care vor înainta propuneri după principiul „One voice”;
  • tradițional, ca și în fiecare an s-a decis crearea broșurii, a mesajului video și a baner-ului dedicate acestui eveniment, prin organizarea unui concurs.

Informațiile care vor servi temei pentru crearea materialului informativ vor fi colectate din chestionarele interactive completate de membrii ONA, special create în acest sens.

Spre final, a fost organizat un sondaj de opinii,  scopul căruia a fost de a identifica activitățile de consolidare a capacităților la nivel regional, necesare  pentru îmbunătățirea calității activității.

Ca urmare a sondajului, experții în comunicare au oferit răspunsuri diferite, o atenție deosebită fiind acordată dezvoltării mesajelor informative prin intermediul infograficelor și a altor tipuri de prezentări de date (cum ar fi PowerPoint), precum și modul de proiectare și design a mesajelor video.

Read more...

Ședința Consiliului Acordului Multilateral EA (MAC)

În perioada 4-5 octombrie 2022, a avut loc ce-a de-a 47 ședință a Consiliului Acordului Multilateral EA (MAC), în cadrul căreia au participat 62 de persoane, reprezentanți ai Organismelor de Acreditare și ai altor părți interesate. Ședința s-a desfășurat la Torino, Italia, fiind găzduită de Organismul de Acreditare din Italia ACCREDIA.

Consiliului Acordului Multilateral EA (MAC) - care reprezintă organul de decizie cu privire la statutul de semnatar EA MLA al Organismelor Naționale de Acreditare și de gestionare a procesului de evaluare la nivel de omologi, a aprobat în cadrul ședinței date un șir de decizii de o importanță majoră, printre care:

  • ISAC, organismul național de acreditare al Islandei, devine semnatar EA MLA în domeniul inspecției conform (EN ISO/IEC 17020);
  • CYS-CYSAB, organismul național de acreditare din Cipru, rămâne semnatar EA MLA în domeniul etalonării (EN ISO/IEC 17025), încercări (EN ISO/IEC 17025), inclusiv examinări medicale (EN ISO 15189).
  • SWEDAC, organismul național de acreditare din Suedia, rămâne semnatar EA MLA în domeniul etalonării (EN ISO/IEC 17025), încercări (EN ISO/IEC 17025), inclusiv examinări medicale (EN ISO 15189), inspecției (EN ISO/IEC 17020), Certificarea sistemelor de management (EN ISO/IEC 17021-1), Certificarea produselor (EN ISO/IEC 17065), Certificarea persoanelor (EN ISO/IEC 17024), Validare și Verificare (EN ISO 14065) și furnizorilor de încercări de competență (EN ISO/IEC 17043);
  • a fost reconfirmat statutul de semnatar al EA MLA al NAAU, organismul național de acreditare din Ucraina, totodată s-a decis ca reevaluarea completă  să aibă loc la distanță, așa cum era planificat inițial, în mai 2023.

În cadrul discuțiilor, s-a convenit că evaluările paritare la nivel de omologi planificate pentru anul 2023 să fie efectuate la  fața locului, începând cu luna ianuarie 2023 – decizie de o importanță majoră pentru MOLDAC, având în vedere faptul că în luna februarie 2023 urmează să aibă loc re-evaluarea paritară a MOLDAC, care va fi efectuată de un grup de 7 persoane, reprezentanți ai 7 Organisme de Acreditare din Europa.

În sensul acestei decizii, a fost votat noul document EA-2/02 S3 M Abordare bazată pe risc pentru planificarea unei evaluări paritare la nivel de omologi, care urmează să fie prezentat Asambleei Generale EA spre aprobare. Șefii de echipă (TL), vor fi instruiți cu privire la aplicarea documentului, iar Grupul de management al MAC va monitoriza implementarea acestui document pentru o abordare armonizată de către toate Organismele Naționale de Acreditare.

EA MAC a finisat revizuirea documentului EA-2/02 S4 G Procedura pentru evaluările paritare la nivel de omologi efectuate la distanță, care a fost utilizată în timpul pandemiei de COVID-19, pentru a o face aplicabilă la necesitate și în alte situații excepționale.

Consiliul Acordului Multilateral a decis să acorde statutul de semnatar EA  MLA organismelor de validare și verificare conform EN ISO/IEC 17029 pe baza a cel puțin o evaluare cu succes la EN ISO/IEC 17029 (nivel 3) și EN ISO 14065:2020 (nivel 4). Primii semnatari, pentru schema respectivă,  sunt ENAC-organismul național de acreditare din Spania și TURKAK- organismul național de acreditare din Turcia.

Read more...

Ședința Comitetului pentru Inspecții (EA IC)

În perioada de 29-30 septembrie 2022, în orașul Zagreb, Croația s-a desfășurat cea de-a 44-a Ședință a Comitetului pentru Inspecții (EA IC).

În debutul reuniunii, a fost prezentat Marek Wilgos (PCA) în funcție de președinte EA IC, pentru perioada 2023-2024, și a fost anunțat închis votingul pentru funcția de vicepreședinte EA IC.

De asemenea, în cadrul ședinței au fost discutate un șir de alte subiecte, printre cele mai importante fiind:

  • Identificarea documentelor ILAC ce nu contravin prevederilor Regulamentului (CE) 765/2008 și politicilor EA, cu scopul de a fi propuse spre utilizare de către EA;
  • Independența și cerințele specifice pentru organismele de inspecție OI tip A;
  • Respectarea principiului Confidențialității.

În ziua a doua a ședinței,a fost organizat un workshop, în cadrul căruia au avut loc discuții interactive ce vizează independența și imparțialitatea OI. Spre final, s-a decis că următoarea Ședință a Comitetului pentru Inspecții EA, va avea loc la data de 21 martie 2023, in Utrecht, Olanda.

Read more...

Ședința Comitetului de Certificare EA

Sesiunea de toamnă a Comitetelor EA continuă.

Astfel, în perioada 27-28 septembrie 2022, în orașul Zagreb, Croația s-a desfășurat cea de-a 44-a Ședință a  Comitetului de Certificare EA (EA Certification Committee) , la care a participat un evaluator șef MOLDAC. Aceasta a fost ultima ședință moderată de către Kevin Belson (UKAS), în calitate de președinte al Comitetului EA de Certificare, atribuțiile căruia vor fi preluate de către Casper van Erp (RvA).

Conform ordinii de zi, au fost discutate următoarele subiecte:

  • strategia de dezvoltare a Cooperării Europene pentru Acreditare EA (EA Strategy 2025), punându-se accent pe implementarea politicii (One Voice), pe acest subiect s-a decis crearea unui grup de lucru la nivel ILAC/IAF;
  • aprobarea documentului obligatoriu IAF MD 26:2022 “Transition requirements for ISO/IEC 27001:2022”;
  • revizuirea unor documente de importanță majoră pentru organismele de certificare: IAF MD 9; IAF MD 11; IAF MD15; IAF MD16; IAF MD 17; IAF MD 24; IAF MD 25;
  • relevanța politicii transfrontaliere de evaluare de la distanță (CAI);
  • crearea unor comitete tehnice ce vor identifica măsurile ce necesită a fi întreprinse pentru o   cooperare mai strînsă dintre ONA membre EA;
  • au fost discutate drafturile următoarelor documente: Ghidi privind transferurile de certificate, conform ISO/IEC 17024; Ghid privind tratarea neconformităților și stabilirea schemelor de certificare a produselor;
  • acreditarea conform ISO 14030 – Evaluarea performanței de mediu;
  • impactul post-COVID asupra activității de acreditare a organismelor de certificare.

De asemenea, în cadrul ședinței, a fost organizat un workshop, care a avut scopul determinării unei definiții a "auditului complet și eficace".

Spre final, s-a decis că următoarea Ședință a Comitetului Certificare EA va avea loc în perioada  22-23 March 2023, in Utrecht, Olanda.

Read more...

Ședința Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC

În perioada 13-14 septembrie 2022, un evaluator șef MOLDAC a participat la cea de-a 28-a ședință a Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC (EA Horizontal Harmonization Committee). Aceasta a fost prima ședință organizată cu prezență fizică din ultimii trei ani, care s-a desfășurat la Bruxelles.

Evenimentul a fost moderat de către Președintele Comitetului pentru Armonizare Orizontală Gabriel Zrenner.

În debutul reuniunii, a fost aleasă doamna Kristina Hallman (SWEDAC) în funcție de vicepreședinte HHC, pentru perioada 2023-2024, perioadă care coincide cu mandatul președintelui HHC.

O atenție deosebită a fost acordată modului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și ISO/IEC 17011. Au fost luate un șir de decizii, printre cele mai importante fiind:

  • s-a decis inițierea procesului de revizuire a documentului EA-2/15 Cerințele EA pentru Acreditarea Domeniilor Flexibile;
  • s-a aprobat proiectul de rezoluție privind sancțiunile armonizate la documentul EA-2/17 Acreditarea în scop de notificare;
  • s-a aprobat proiectul final al documentului EA-2/21 Ghid privind evaluările la distanță.

În cadrul Comitetului a fost organizat un atelier de lucru, în cadrul căruia reprezentanți ai Organismelor Naționale de Acreditare din PCA (Polonia), UKAS (UK) și din Accredia (Italia), au prezentat discursuri, prin care au împărtășit experiența proprie  privind abordarea bazată pe risc în cadrul procesului de acreditare și posibilitățile de minimalizare a acestora.

Read more...

Acreditarea Laboratorului de Analize Medicale din cadrul IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Astăzi, a avut loc înmânarea oficială a Certificatului de Acreditare  Laboratorului de Analize Medicale din cadrul IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile, acreditat la cerințele standardului ISO 15189.

Acreditarea laboratorului la cerințele standardului internațional ISO 15189 conferă:

  • încredere in competența tehnica a laboratorului de analize medicale;
  • credibilitatea rezultatelor obținute pentru domeniul acreditat;
  • minimizarea riscului de furnizare a rezultatelor eronate pacienților;
  • stabilirea unei diagnoze mai corecte;
  • stabilirea unui tratament mai potrivit.

Anexa la Certificatul de Acreditare poate fi vizualizată aici.

MOLDAC salută realizările obținute de acest laborator și încurajează acreditarea laboratoarelor medicale la cerințele standardului ISO 15189 pentru îmbunătățirea calității serviciilor prestate.

Read more...