Ședința Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC (EA Horizontal Harmonization Committee)

În perioada 6-7 martie 2024, Aliona GUȚUL Responsabil Sistem de Management din cadrul MOLDAC, a participat alături de alte 70 de persoane la Ședința Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC (EA Horizontal Harmonization Committee). Ședința s-a desfășurat în orașul Bruxelles, Belgia și a fost prezidata de către Gabriel Zrenner (Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)) și Kristina Hallman

În cadrul ședinței au fost discutate diverse subiecte, cele mai importante fiind:

• constituirea unui grup de lucru și elaborarea planului în scopul revizuirii standardelor ISO/IEC 17011 și ISO/IEC 17000, obiectiv stabilit în Strategia EA 2025/sarcina 2.3.1 "Elaborarea procedurilor pentru coordonarea activității membrilor EA în domeniul standardizării europene și internaționale". Perioada planificată pentru revizuirea ISO/IEC 17000 este anul 2025 iar pentru revizuirea ISO/IEC 17011 este anul 2027.
• transmiterea proiectului documentului EA-1/06 A-AB:2022 ,,EA Multilateral Agreement. Criteria for signing. Policy and procedures for development” către ONA pentru o nouă rundă de propuneri.
• participarea în grupul de lucru IAF, care discută în prezent modul de îmbunătățire a procesului de extindere a politicii IAF PL3:2022 ,,Policies and Procedures on the IAF MLA Structure and for Expansion of the Scope of the IAF MLA”.
• revizuirea documentului EA-2/17M:2020 "Acreditarea cu scop de Notificare". După finalizarea procesului de coordonare cu ONA se planifică aprobarea în cadrul Asambleei Generale din mai 2024. Revizuirea va fi gestionată de un subgrup WG AfN.
• inițierea revizuirii EA 3/01 M:2021 ,,EA conditions for the use of Accreditation Symbols, Logos and other claims of accreditation and reference to the EA MLA Signatory status”, includerea biobanking-ului.
• revizuirea EA-1/23 A:2019,,EA policy to speak with “One Voice”’, reieșind din regula prestabilită pentru acest document – revizuirea periodică o data la 5 ani.

La fel, a fost organizat un atelier de lucru privind locații virtuale / organizațiile virtuale. De-a lungul anilor, membrii EA s-au confruntat cu tot mai multe cazuri în care organismele de evaluare a conformității lucrează într-un mediu virtual, uneori, având doar adresă virtuală fără a avea o locație fizică. Iar aceasta, prin urmare, generează multe întrebări din punctul de vedere a acreditării. Cea mai stringentă fiind determinarea cerințelor pentru evaluarea acestei locații sau organizații virtuale. În acest sens a fost organizat un atelier de lucru, în cadrul atelierului participanții au simulat o evaluare a unei locații sau organizații virtuale. Pe baza rezultatului sondajului de la ONA și a contribuțiilor din cadrul atelierului, HHC va elabora un raport care va prezenta situația actuală în acest domeniu, în vederea aprobării în cadrul reuniunii HHC din septembrie 2024.

În cadrul următoarei ședințe a HHC, din septembrie 2024, se planifică organizarea unui atelier de lucru pe tema "Domeniile de acreditare în domeniul acreditării în scop de notificare" (EA 2/17M).

La data de 01.03.2024,

Iurie FRIPTULEAC - director MOLDAC, Larisa NOVAC - vicedirector MOLDAC, Larisa BOBOC - Șefa Direcției Dezvoltare Acreditare,  a avut o întâlnire de lucru cu doamna Ginka Kapitanova expert în cadrul proiectului Delegației Uniunii Europene în Republica Moldova (EUD).

În cadrul întrevederii participanții au făcut o sinteză a rezultatelor primei faze a proiectului, beneficiile pentru MOLDAC și au discutat scopurile și direcțiile de dezvoltare a următoarelor activități.

Discuţiilor purtate s-au axat pe coordonarea activă a unei strategii de dezvoltare pentru anul 2024, bazate pe necesitățile MOLDAC.

În perioada 4-5 martie 2024, în  cadrul Centrului Național de Acreditare MOLDAC se desfășoară un curs de instruire cu genericul “Cerințele generale privind atestarea laboratoarelor de încercări conform DG-05. Asigurarea validității rezultatelor încercărilor. Auditul intern”.

În cadrul cursului au participat 24 de persoane, reprezentanți din cadrul Laboratoarelor de Încercări Atestate și personal intern MOLDAC.

Activitatea are drept scop creșterea competențelor și abilităţilor profesionale ale personalului care activează în cadrul Laboratoarelor de Încercări Atestate.

Conform ordinii de zi, discuțiile au fost concentrate asupra următoarelor subiecte:

• Prezentarea paginii-web MOLDAC;
• Cerințele DG-05 pentru funcționarea laboratoarelor de încercări atestate;
• Reclamație și apel;
• Audit intern.

Pe parcursul instruirii au avut loc discuții interactive, studii de caz, formatorii au răspuns la toate întrebările participanților la instruire. Spre finalul instruirii participanții au fost divizați în grupuri de lucru, fiecare grup a analizat o sarcină de lucru.

Pentru înscriere la cursurile de instruire organizate de MOLDAC accesați aici.

Acumularea de cunoștințe și menținerea competențelor

La data de 01.03.2024, în regim online, personalul intern și extern MOLDAC, ce deține competență pentru acreditarea laboratoarelor medicale conform standardului internațional ISO 15189, au participat la workshop-ul organizat de către proiectul PTB “Standarde de calitate pentru creșterea comerțului în țările Parteneriatului Estic”.

Workshop-ul a fost moderat de către dna. Rozsa Ring – expert în acreditare, consultant PTB iar, în calitate de formator al sesiunii a fost dna. Rodothea Koniotou consultantul PTB, expert pentru schema ISO 15189 din cadrul ONA (CYS-CYSAB) si evaluator EA pentru LI – ISO/IEC 17025 si LM – ISO 15189.

Activitatea a oferit posibilitatea unor platforme de discuții și de analiză contextuală a aplicării standardului ISO 22367:2020 „Aplicarea managementului riscului in laboratoare medicale„ prin prisma cerinței 5.6 a standardului ISO 15189:2022. In cadrul instruirii au fost discuții referitor la modul de identificare, evaluare si minimalizare a riscurilor din LM, care au un impact major asupra sănătății pacienților. Au fost prezentate exemple concrete de identificare, evaluare si minimalizare a riscurilor pentru diferite procese care au loc in laboratoarele medicale.

Prin urmare, implementarea de către laboratoarele medicale a standardului ISO 22367:2020 in activitățile sale, va duce la minimalizarea riscurilor cu potențial crescut asupra sănătății pacienților.

Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA) în colaborare cu Comisia Europeană, în data de 29 februarie 2024, prin intermediul platformei Microsoft Teams, a organizat un webinar dedicat blockchain (European Blockchain Services Infrastructure -EBSI).

Scopul evenimentului a fost proiectarea rolului infrastructurii europene de servicii blockchain (EBSI) în contextul ecosistemului european de certificare.

În cadrul discuției au fost abordate un șir de subiecte importante: rolul potențial al EBSI în facilitarea difuzării în timp real a stării de acreditare a organismelor de evaluare a conformității (OEC), verificarea stării de certificare asociată cu o multitudine de produse și servicii certificate în Uniunea Europeană de către CAB-urile menționate ș.a.
EBSI este o infrastructură publică, susținută de Comisia Europeană și guvernată de statele membre. Funcționează pe bază de tehnologii de ultimă oră, prezentând în mod vizibil acreditări verificabile, portofele digitale și blockchain. În plus, registrul blockchain asigură că odată ce datele sunt înregistrate, acestea nu pot fi modificate fără a lăsa urme, sporind integritatea, responsabilitatea și autenticitatea informațiilor înregistrate. Această tehnologie devine cea mai promițătoare modalitate de a stoca informații publice, cum ar fi chei publice, certificări sau acreditări ale entităților juridice certificate sau acreditate.

Tema Conferință Internațională dedicată Digitalizării Certificatelor de Etalonare

În perioada 27-29 februarie 2024, colaboratorii MOLDAC, Ana PAVILESCU și Petru COVRIG, au participat la cea de-a 4-a Conferință Internațională dedicată Digitalizării Certificatelor de Etalonare (DCC-Digital Calibration Certificates, organizată cu suportul Proiectului PTB ”Standarde de calitate pentru creșterea comerțului în țările Parteneriatului Estic”.

Evenimentul  s-a desfășurat online și a întrunit dezvoltatori, utilizatori și oameni de știință din întreaga lume pentru a discuta despre date și metadate, utilizate în domeniul infrastructurii calității care pot fi citite de către echipamentele IT.

Digitalizarea infrastructurii calității (QI) este mult mai mult decât un simplu transfer al conținutului proceselor și certificatelor în format digital. Este important ca informațiile să fie lizibile și interpretabile de către echipamentele IT. Acest lucru se realizează prin stocarea datelor în format clar definit.

În cadrul evenimentului au fost discutate un șir de subiecte, printre care:

• progresele realizate în domeniul datelor operabile de către echipamentele IT, utilizabile în domeniul infrastructurii calității;
• au fost analizate exemple de certificate de etalonare și rapoarte realizate în format digital;
• soluții software pentru integrarea și preluarea datelor FAIR în infrastructura calității;
• concepte și cadre pentru interoperabilitatea într-o infrastructură digitală de calitate;

Scopul digitalizării constă în posibilitatea accesării rapide și sigure a informațiilor și datelor din orice colț al lumii. Sistemul operațional creat  va integra toate datele/informațiile furnizate de către instituțiile din infrastructura calității (QI). Prin urmare,  Digitalizarea Certificatelor de Etalonare (DCC) este doar o piesă dintr-un puzzle mare care formează QI-ul digital al viitorului.

Întru realizare obiectivelor propuse a fost creat un Comitet Internațional de Program.

La data de 26.02.2024, prin intermediul platformei ZOOM, 12 persoane din cadrul MOLDAC, au participat la trainingul organizat de către proiectului Parteneriatul Țărilor Estice, susținut de Institutul Național de Metrologie din Germania (PTB), cu tematica   Standardului ISO 37001, Sisteme de Management Anti-Mita.

ISO 37001, Sistemul de Management Anti-Mită este un standard recunoscut la nivel internațional care ajută managementului organizației la stabilirea culturii ce ține de integritate, transparență și identificarea riscurilor și evaluarea. Sistemul de management anti-mită poate fi utilizat de orice organizație mare sau mică, publică sau privată indiferent de țara unde se află. Acesta este un instrument eficient, care poate fi adaptat în funcție de dimensiunea organizației, natura și riscul de mită cu care se confruntă.

Evenimentul a fost moderat de către doamna Rozsa RING, consultant PTB, iar în calitate de formator a fost doamna Andriana LEKAKOU expert pe termen scurt în cadrul proiectului PTB, evaluator șef in acreditarea organismelor de certificare a sistemelor de management, inclusiv pentru schema data în cadrul ONA ESYD (Grecia).

În cadrul trainingului au fost specificate cerinţele şi recomandările de implementare, menținere si îmbunătățire a unui sistem de management anti-mită, și anume :

• Menținerea obligatorie a unei politici si proceduri anti-mita;
• Angajamentul si responsabilitatea conducerii;
• Comunicarea cu personalul si partenerii de afaceri;
• Desemnarea unei persoane sau a unui organism de monitorizare;
• Instruirea și evaluarea personalului;
• Identificarea, evaluarea și prioritizarea riscurilor anti-mită;
• Masuri de control anti-mita;
• Masuri de prevenire, de control financiare si nefinanciare;
• Raportare, monitorizare, investigare si auditare;
• Acțiuni corective si îmbunătățire continua.

Instruirea s-a finisat cu o sesiune de întrebări-răspunsuri în cadrul căreia participanții au avut posibilitatea de a adresa întrebări și a primi răspunsuri desfășurate legate de prevederile acestui standard.

În perioada 20-22 februarie 2024, În cadrul Centrului de Instruire MOLDAC se desfășoară cursul de instruire cu genericul Aplicarea cerințelor standardului SM EN ISO/CEI 17020:2013 “Evaluarea conformităţii. Cerinţe pentru funcţionarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecţii” cu elementele aplicabile din SM EN ISO/IEC 17025:2018 (capitolul 6 și capitolul 7). Aplicarea documentelor ILAC și EA corespunzătoare. Formarea auditorilor interni în conformitate cu cerințele standardului SM EN ISO 19011:2018 “Ghid pentru auditarea sistemelor de management”.

La instruire participă 30 de persoane, reprezentanți din cadrul OEC acreditate cât și a celor  în proces de acreditare.

Activitatea are drept scop, creșterea competențelor și abilităţilor profesionale ale personalului care activează în cadrul diferitor tipuri de organisme care efectuează inspecţii.

Conform ordinii de zi, discuțiile au fost concentrate asupra următoarelor subiecte:

• Prezentarea documentelor MOLDAC, EA, ILAC aplicabile domeniilor de activitate ;
• Însușirea și fundamentarea cunoștințelor impuse de către standardului internațional SM EN ISO/CEI 17020:2013 cu elementele aplicabile din SM EN ISO/IEC 17025:2018;
• Cerințele standardului SM EN ISO 19011: 2018;
• Activități practice.

Cursul este livrat de formatorii MOLDAC specializați în domeniul acreditării Organismelor de Inspecție:

Dna Natalia MIHĂESCU, șef Direcție Acreditare Organisme de Certificare și Inspecții, evaluator șef;

Dna Aliona GUȚUL, Responsabil Sistem de Management, evaluator șef;

Dl Petru COVRIG, evaluator șef din cadrul Direcției Acreditare Laboratoare.

În timpul instruirii, participanții au avut posibilitatea de a adresa întrebări și a primi răspunsuri desfășurate legate de cerințele impuse pentru funcţionarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecţii.

Pentru înscriere la cursurile de instruire organizate de MOLDAC accesați aici.