EA/ILAC/IAF

În perioada de 29-30 septembrie 2022, în orașul Zagreb, Croația s-a desfășurat cea de-a 44-a Ședință a Comitetului pentru Inspecții (EA IC).

În debutul reuniunii, a fost prezentat Marek Wilgos (PCA) în funcție de președinte EA IC, pentru perioada 2023-2024, și a fost anunțat închis votingul pentru funcția de vicepreședinte EA IC.

De asemenea, în cadrul ședinței au fost discutate un șir de alte subiecte, printre cele mai importante fiind:

• Identificarea documentelor ILAC ce nu contravin prevederilor Regulamentului (CE) 765/2008 și politicilor EA, cu scopul de a fi propuse spre utilizare de către EA;
• Independența și cerințele specifice pentru organismele de inspecție OI tip A;
• Respectarea principiului Confidențialității.

În ziua a doua a ședinței,a fost organizat un workshop, în cadrul căruia au avut loc discuții interactive ce vizează independența și imparțialitatea OI. Spre final, s-a decis că următoarea Ședință a Comitetului pentru Inspecții EA, va avea loc la data de 21 martie 2023, in Utrecht, Olanda.

Sesiunea de toamnă a Comitetelor EA continuă.

Astfel, în perioada 27-28 septembrie 2022, în orașul Zagreb, Croația s-a desfășurat cea de-a 44-a Ședință a  Comitetului de Certificare EA (EA Certification Committee) , la care a participat un evaluator șef MOLDAC. Aceasta a fost ultima ședință moderată de către Kevin Belson (UKAS), în calitate de președinte al Comitetului EA de Certificare, atribuțiile căruia vor fi preluate de către Casper van Erp (RvA).

Conform ordinii de zi, au fost discutate următoarele subiecte:

• strategia de dezvoltare a Cooperării Europene pentru Acreditare EA (EA Strategy 2025), punându-se accent pe implementarea politicii (One Voice), pe acest subiect s-a decis crearea unui grup de lucru la nivel ILAC/IAF;
• aprobarea documentului obligatoriu IAF MD 26:2022 “Transition requirements for ISO/IEC 27001:2022”;
• revizuirea unor documente de importanță majoră pentru organismele de certificare: IAF MD 9; IAF MD 11; IAF MD15; IAF MD16; IAF MD 17; IAF MD 24; IAF MD 25;
• relevanța politicii transfrontaliere de evaluare de la distanță (CAI);
• crearea unor comitete tehnice ce vor identifica măsurile ce necesită a fi întreprinse pentru o   cooperare mai strînsă dintre ONA membre EA;
• au fost discutate drafturile următoarelor documente: Ghidi privind transferurile de certificate, conform ISO/IEC 17024; Ghid privind tratarea neconformităților și stabilirea schemelor de certificare a produselor;

• acreditarea conform ISO 14030 – Evaluarea performanței de mediu;
• impactul post-COVID asupra activității de acreditare a organismelor de certificare.

De asemenea, în cadrul ședinței, a fost organizat un workshop, care a avut scopul determinării unei definiții a "auditului complet și eficace".

Spre final, s-a decis că următoarea Ședință a Comitetului Certificare EA va avea loc în perioada  22-23 March 2023, in Utrecht, Olanda.

În perioada 13-14 septembrie 2022, un evaluator șef MOLDAC a participat la cea de-a 28-a ședință a Comitetului pentru Armonizare Orizontală EA HHC (EA Horizontal Harmonization Committee). Aceasta a fost prima ședință organizată cu prezență fizică din ultimii trei ani, care s-a desfășurat la Bruxelles.

Evenimentul a fost moderat de către Președintele Comitetului pentru Armonizare Orizontală Gabriel Zrenner.

În debutul reuniunii, a fost aleasă doamna Kristina Hallman (SWEDAC) în funcție de vicepreședinte HHC, pentru perioada 2023-2024, perioadă care coincide cu mandatul președintelui HHC.

O atenție deosebită a fost acordată modului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și ISO/IEC 17011. Au fost luate un șir de decizii, printre cele mai importante fiind:

• s-a decis inițierea procesului de revizuire a documentului EA-2/15 Cerințele EA pentru Acreditarea Domeniilor Flexibile;
• s-a aprobat proiectul de rezoluție privind sancțiunile armonizate la documentul EA-2/17 Acreditarea în scop de notificare;
• s-a aprobat proiectul final al documentului EA-2/21 Ghid privind evaluările la distanță.

În cadrul Comitetului a fost organizat un atelier de lucru, în cadrul căruia reprezentanți ai Organismelor Naționale de Acreditare din PCA (Polonia), UKAS (UK) și din Accredia (Italia), au prezentat discursuri, prin care au împărtășit experiența proprie  privind abordarea bazată pe risc în cadrul procesului de acreditare și posibilitățile de minimalizare a acestora.

Astăzi, a avut loc înmânarea oficială a Certificatului de Acreditare  Laboratorului de Analize Medicale din cadrul IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile, acreditat la cerințele standardului ISO 15189.

Acreditarea laboratorului la cerințele standardului internațional ISO 15189 conferă:

• încredere in competența tehnica a laboratorului de analize medicale;
• credibilitatea rezultatelor obținute pentru domeniul acreditat;
• minimizarea riscului de furnizare a rezultatelor eronate pacienților;
• stabilirea unei diagnoze mai corecte;
• stabilirea unui tratament mai potrivit.

Anexa la Certificatul de Acreditare poate fi vizualizată aici.

MOLDAC salută realizările obținute de acest laborator și încurajează acreditarea laboratoarelor medicale la cerințele standardului ISO 15189 pentru îmbunătățirea calității serviciilor prestate.

Astăzi, 30.06.2022, un Evaluator Șef MOLDAC a participat la ședința grupului de lucru EA, organizat pentru Laboratoarele Medicale.

Ședința s-a desfășurat în format on-line, și a întrunit 35 de reprezentanți ai Organismelor Naționale de Acreditare a țărilor membre EA.

Conform ordinii de zi, discuțiile au fost concentrate asupra următoarelor subiecte:

• Utilizarea in practică a documentului EA 4/17M:2022;
• Prezentarea celor mai importante modificări a versiunii noi a standardului ISO 15189, adoptarea căruia se planifică pentru finele anului 2022- inceputul anului 2023;
• Raportarea progreselor privind proiectul EA-JRC, cu privier la tratamentul cancerului de sân în Europa;
• Aplicarea simbolului de acreditare pe buletinele de analiză cu respectarea documentului EA 3/01M:2021;
• Prezentarea proiectului unui document nou EA pentru LM „Ghid pentru acreditarea laboratoarelor care efectuează teste genetice folosind tehnici de secvențiere de generație următoare (NGS) / secvențiere a întregului genom (WGS)”.

Următoarea ședință a grupului de lucru a fost stabilită pentru decembrie 2022.

La data de 23.06.2022, în regim online, doi dintre colaboratorii MOLDAC au participat la workshop-ul organizat în cadrul Comitetului EA pentru Laboratoare (EA LC).

Agenda workshop-ului a fost stabilită în urma unui sondaj, efectuat la începutul anului 2022, care a identificat necesitatea unei abordări armonizate a eșantionării în conformitate cu cerințele standardului ISO/IEC 17025.

Obiectivul primordial, al workshop-ului, a fost analizarea dificultăților întâlnite de către ONA membre EA, în contextual respectării următoarelor cerințe ale standardului:

• validarea/verificarea metodei de eșantionare;
• planul de eșantionare;
• identificarea personalului care a efectuat eșantionarea;
• rolul eșantionării în stabilirea incertitudinii;
• înregistrări ale datelor de eșantionare;
• eșantion unic.

Totodată, participanții au fost divizați în grupuri de lucru, în vederea analizei unui studiu de caz, pe unul dintre următoarele subiecte:

• Eșantionarea deșeurilor,
• Eșantionarea produselor alimentare,
• Eșantionarea asbestului,
• Eșantionarea deșeurilor de apă,
• Eșantionarea materialelor de construcție.

În perioada 15 și 17 iunie a anului curent, colaboratorii Centrului Național de Acreditare din Republica Moldova, au participat la un curs de instruire, recomandat evaluatorilor începători sau cu experiență, privind  implementarea cerințelor standardului ISO/IEC 17025:2017.

Instruirea s-a desfășurat în regim on-line, fiind organizată în cadrul Proiectului pentru țările Parteneriatului Estic, susținut de PTB (Germania).

Cursul de instruire s-a desfășurat pe parcursul a două zile, activitățile conform ordinii de zi s-au desfățurat, după cum urmează:

• în prima zi, au fost prezentate discursuri pe următoarele subiecte :
• regula de decizie (formator- Irene Flouda);
• trasabilitatea materialelor de referință (formator- Ioannis Sitaras).

În ziua a doua participanții la instruire au analizat și au discutat aspecte practice cu referire la subiectele discutate în prima zi.

Anual, la data de 9 iunie celebrăm Ziua Mondială a Acreditării.

Prin decizia comună a Asambleei Generale IAF/ILAC, ziua de 9 iunie este declarată Ziua Mondială a Acreditării. Pentru prima dată sărbătorită în anul 2008, aceasta contribuie la promovarea valorilor acreditării în sprijinirea problemelor majore, prin focusarea în fiecare an asupra unei probleme stringente, ce reprezintă tematica anuală WAD. În ultimii ani tematica zilei mondiale a acreditării se concentrează asupra modului în care acreditarea sprijină problemele globale ample, cum ar fi implementarea Obiectivelor de Dezvoltare Durabilă ale Națiunilor Unite (ODD).

Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă, adoptată de Adunarea Generală a Organizației Națiunilor Unite la 25 septembrie 2015, este un plan de acțiune amplu, ambițios, creat pentru umanitate, planetă și prosperitate. Este structurat pe 17 obiective de dezvoltare durabilă care reunesc cele trei dimensiuni ale dezvoltării: economice, sociale și de mediu. Acreditarea contribuie la realizarea acestor obiective, facilitând dezvoltarea industrială, competitivitatea comercială pe piețele globale, utilizarea eficientă a resurselor umane, siguranța alimentelor, sănătatea și protecția mediului.

În acest an ziua mondială a acreditării este consacrată Sustenabilității în Creșterea Economică și Mediu. Problemele legate de poluarea mediului, schimbările climatice și vizualizarea creșterii economice prin prisma durabilității au devenit tot mai esențiale. Astfel, acreditarea oferă o gamă largă de soluții și mecanisme durabile și eficiente, care duc la protecția mediului, gestionarea schimbărilor climaterice și dezvoltarea economiei. Aceste soluții evoluează continuu, pentru a asigura realizarea și implementarea ODD-urilor. În sensul celebrării #WAD2022, a fost elaborată o broșură promoțională,  care poate fi accesată aici.

Cu ocazia acestei sărbători, MOLDAC asigură autoritățile, mediul  de afaceri și cetățenii Republicii Moldova că Organismul Național de Acreditare  din Republica Moldova va acționa și în continuare pentru a implementa reglementările europene și internaționale și a facilita accesul produselor autohtone pe piețele europene, prin creșterea competitivității și înlăturarea barierelor tehnice din calea comerțului.

Pentru mai multe informații furnizate de către ILAC și IAF legate de Ziua Mondială a Acreditării accesați aici.

Astăzi, 08.06.2022, un reprezentant din cadrul MOLDAC, a participat în cadrul unui eveniment on-line, desfășurat cu ocazia Zilei Mondiale a Acreditării, cu genericul „Importanța Acreditării”  (#WAD2022). Evenimentul a fost organizat de către Organismul Național de Acreditare din Australia NATA, și a întrunit atât reprezentanți ai ONA din diferite țări, cât și alte părți interesate.

Evenimentul a fost structurat în patru sesiuni, fiecare avînd la bază discursuri pe cîte un subiect major, după cum urmează:

• Impactul pe care îl are acreditarea asupra societății;
• Rolul acreditării în tratamentul mai multor maladii, ca de exemplu cancerul cervical;
• Eficacitatea utilizării tehnologiilor digitale acreditate în diferite domenii (criminalistică, sectorul bancar);
• Rolul acreditării în dezvoltarea standardelor noi.

În perioada 18-19.05.2022, circa 90 de participanți din 48 de organisme naționale de acreditare (ONA), Comisia UE, EFTA, reprezentanți ai părților interesate și membrii Consiliul consultativ al EA, s-au întrunit în regim online, la cea de-a 51-a ședință a Asambleei Generale a Cooperării Europene pentru Acreditare (EA GA).

În cadrul ședinței curente au fost aleși membrii Comitetului Executiv și membrii Consiliului de Management Tehnic pentru un mandat de doi ani, începând cu 1 ianuarie 2023.

Asambleea Generală în calitatea sa de organ structural superior a EA, a  audiat rapoartele de activitate a comitetelor de specialitate legate de un șir de probleme de ordin general dar și specific.

Printre cele mai importante subiecte au fost:

• Decizia de a nu oferi servicii de acreditare organismelor de evaluare a conformității, care prestează servicii pentru clienții care se regăsesc în lista de sancțiuni a UE sau celor stabiliți în Federația Rusă sau Republica Belarus. Ca măsură de sancționare, în conformitate cu cerințele documentului EA-1/17, Organismului de Acreditare i se va suspenda recunoașterea EA MLA.
• În baza avizului Comitetului pentru armonizare orizontală, Asambleea Generală a aprobat un șir de decizii referitor la standardul EN ISO 15189. A fost analizat locul  patologiilor clinice în contextul examinării țesutului sau materialului celular cu scop de diagnostic sau recomandări terapeutice. Totodată, s-a stabilit dacă serviciile de acreditare includ pași suplimentari de diagnosticare și eventuale recomandări de terapie, EN ISO/IEC 17020 ar putea fi de asemenea aplicabil, cu condiția ca toate cerințele standardului preferat să fie utilizate - ca cerințe suplimentare în cadrul procesului de acreditare”.
• S-a stabilit că următoarea ședință a Asambleei Generale va avea loc în perioada 23-24 noiembrie 2022.

Pentru a face cunoștință mai detaliat cu rezoluțiile ședinței EA GA, accesați aici.