Vizită de studiu la Organismul Național de Acreditare din Finlanda (FINAS) și participarea la ședința WGHC

În perioada 16–17 iunie 2026, reprezentantele Centrului Național de Acreditare din Republica Moldova (MOLDAC), dna Natalia ȘAPOVAL șefa Direcției Acreditare Laboratoare, și dna Larisa BOBOC șefa Direcției Dezvoltare Acreditare, au efectuat o vizită, la Helsinki, Finlanda.

În cadrul vizitei, acestea au participat la ședința de lucru organizată la sediul Organismului Național de Acreditare din Finlanda (FINAS), precum și la ședința grupului de lucru WGHC.

Vizită de studiu la FINAS

Vizita a avut drept scop schimbul de experiență și consolidarea capacităților instituționale în domeniul acreditării laboratoarelor, fiind abordate subiecte relevante privind armonizarea și implementarea cerințelor legislației europene în domeniul calității aerului, aferente procesului de acreditare a laboratoarelor care efectuează încercări online.

În cadrul ședinței au fost discutate următoarele aspecte:

• cerințele specifice de acreditare aplicate de ONA FINAS pentru laboratoarele care efectuează încercări online în domeniul mediului;
• frecvența vizitelor echipei de evaluare la locațiile unde este instalat echipamentul de monitorizare online, în cadrul unui ciclu de acreditare;
• modul de prezentare a activităților de încercări online în domeniul de acreditare, inclusiv exemple practice relevante.

Ședința WGHC

În prima zi a ședinței a fost organizat un atelier de lucru privind evaluarea activității de colectare a probelor biologice conform ISO 15189:2022.

Participanții, reprezentanți ai ONA, au fost repartizați în 6 grupuri de lucru, în cadrul cărora au analizat și au formulat răspunsuri la întrebări privind procesul de colectare a probelor biologice de către laboratoarele medicale. Totodată, au fost examinate situații specifice aferente acestui proces, inclusiv cazurile în care responsabilitatea colectării nu revine laboratorului medical, precum și situațiile de subcontractare a activităților de colectare etc.

Obiectivul principal al atelierului a fost schimbul de experiență în evaluarea colectării probelor conform standardului ISO 15189:2022, inclusiv în situațiile în care colectarea și transportul se află în afara controlului și/sau responsabilității directe a laboratorului, pentru a evidenția orice dificultăți întâmpinate de ONA și a armoniza abordările acestora.

Dna Katriina Luoma, directoarea FINAS, a prezentat activitatea organismului național de acreditare (domenii de competență, obiective, provocări etc.), precum și domeniile de activitate ale laboratoarelor medicale acreditate de FINAS.

Principalele subiecte discutate în cadrul ședinței au fost:

• activitatea JCTLM pentru armonizarea rezultatelor în medicina de laborator;
• informații privind legislația UE referitoare la bazele de date în domeniul sănătății;
• activitățile TFG privind progresele în revizuirea standardului ISO 20387 „Biotehnologie – Biobănci. Cerințe generale pentru biobănci”;
• utilizarea intensiva a IA in domeniul medical, în special in activitatea LM;
• situația actuală a standardelor din domeniul laboratoarelor medicale (ISO 15190 în proces de revizuire; publicarea noii versiuni ISO 22367 în aprilie 2026; inițierea revizuirii ISO 15189 planificată pentru octombrie 2027, etc.);
• prezentarea documentului EA-4/20 G:2026 – Ghid pentru evaluarea laboratoarelor conform ISO 15189:2022, inclusiv pentru Point of Care Testing (POCT);
• amendamentele la Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR), articolul 5.5;
• prezentarea întrebărilor care vor fi incluse în sondajul organismelor naționale de acreditare privind acreditarea laboratoarelor pe domenii flexibile.

Președintele WGHC a inițiat discuții cu membrii grupului privind propunerile pentru revizuirea standardului ISO 15189, proces care urmează a fi inițiat în octombrie 2027.

Participarea la aceste activități contribuie la alinierea continuă a MOLDAC la practicile europene și internaționale și la consolidarea rolului său în cadrul cooperării internaționale în domeniul acreditării.

MOLDAC își exprimă aprecierea pentru deschiderea și cooperarea colegilor din cadrul FINAS și își reafirmă angajamentul de a îmbunătăți continuu procesul de acreditare, în conformitate cu bunele practici europene și internaționale.