EA Working Group Health Care

În perioada 26—27 iunie curent, Evaluatorii Șefi MOLDAC Larisa BOBOC și Natalia ȘAPOVAL, au participat la ședința grupului de lucru EA (Working Group in the Health Care), membrii căreia sunt personal evaluator cu competență pentru schema de acreditare ISO 15189 Laboratoare Medicale (LM). Ședința s-a desfășurat în or. Tbilisi, Georgia.

Evenimentul a întrunit 29 de participanți din cadrul a 24 de Organisme Naționale de Acreditare membre EA.

Agenda evenimentului a inclus mai multe subiecte, printre cele mai importante au fost:
– conducătorul WGHC Rolf Straub a prezentat decizia de punere în aplicare (UE) 2024/581 a comisiei din 16 februarie 2024 privind standardul armonizat pentru acreditarea laboratoarelor medicale, elaborat în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008;

– au fost prezentate deosebirile cheie dintre cerințele versiunii vechi și cele a versiunii noi a standardului ISO 15189:2022, prin prisma unei analize comparative ilustrând evoluția și îmbunătățirea continuă a acestui standard si analizând acele aspect asupra cărora trebuie să pună accent echipa de evaluare, de ex. analiza riscurilor, imparțialitatea etc. Participanții au făcut schimb de păreri, privind abordarea cazurilor de acordare a acreditării inițiale la cerințele versiunii noi a standardului ISO 15189:2022 cât și cazurile de trecere la versiunea nouă standardului pentru OEC-urile deja acreditate la versiunea veche a acestui standard;

– au fost prezentate rezultatele sondajului organizat de WGHC cu referire la unele dificultăți cu care se confruntă ONA în procesul de acreditare a LM, și anume: domeniile de acreditare, flexibilitatea domeniilor de acreditare, acreditarea LM cu multe locații, acreditarea POCT, etc. MOLDAC a participat la acest sondaj, chiar daca are acreditate doar 7 LM;

– au fost prezentate rezultatele activității ISO TC 212 WG1 „Calitate si competența LM”.

Documente care recent trebuie sa apară in sprijinul LM:

• ISO/TS 23824 “Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology”ISO 5649 Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests”;
• ISO/TS 22583 “Ghid pentru supervizori si operatori ai echipamentelor POCT”;
• ISO/AWI 22367 “Application of risk management to medical laboratories” actualizare;
• ISO/AWI 24051-1 “General principles for the application of artificial intelligence in medical laboratories” Focus on specificities Base: ISO/IEC 22989 “Artificial intelligence concepts and terminology”;

Documente planificate pentru elaborare:

• ISO/PWI TS 24069 “Guidance on personnel training and competence” Guidance of ISO 15189;
• ISO/PWI TS 21385 “Guidance for emerging technologies intended for medical laboratory use”;
• ISO/PWI TS 17849 “Guidance on the validation and verification of quantitative and qualitative methods”;

A fost prezentat proiectul ghidului EA-X/XX:20XX Guideline for the Accreditation of Laboratories carrying out Genetic Testing using Next Generation Sequencing (NGS) – un document pentru personalul din cadrul ONA.

Acest document, descrie detaliat modul de evaluarea a LM care au in activitatea sa BM NGS. Proiectul final urmeaza sa fie prezentat în cadrul ședinței Comitetului Laboratoare din septembrie 2024.