Evenimente

Acreditarea Laboratorului Medical din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătate Publică la cerințele standardului international ISO 15189.

Ne bucuram ca numarul laboratoarelor medicale, care doresc  sa fie acreditate la cerintele standardului ISO 15189  este in creștere. Familia laboratoarelor medicale acreditate de MOLDAC s-a marit cu un membru.

La data de 27 februarie 2023 a fost înmânat oficial  Certificatul de Acreditare  Laboratorului Medical din cadrul  Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.

Acreditarea laboratorului medical la cerințele standardului international ISO 15189 conferă:

  • recunoașterea competențelor tehnice a laboratorului;
  • recunoașterea rapoartelor de analize medicale eliberate de către acest laborator de către beneficiarii din țările membre EA;
  • creșterea credibilității rezultatelor eliberate.

MOLDAC salută eforturile depuse de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică pentru rezultatele obținute, dorindu-le în continuare  mentinerea acreditarii  si realizări notabile.

Certificatul de Acreditare și Anexa la Certificatul de Acreditare care contine analizele medicale de laborator, pentru care laboratorul este acreditat le puteți vizualiza accesând linkul:  https://acreditare.md/wp-content/uploads/2023/02/LM-007-din-16.02.2023.pdf

Read more...

Re -Evaluarea paritară la nivel de omologi

În perioada 20-24 februarie 2023, Centrul Național de Acreditare MOLDAC a fost supus re-evaluării periodice de către Echipa de evaluare EA - Cooperarea europeană pentru acreditare, organism desemnat de către Comisia și Paramentul European pentru a coordona activitatea de acreditare la nivel European, în temeiul art. 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

Începând cu 05.10.2017 MOLDAC este semnatar al acordului de recunoaștere EA-BLA, care în timp în baza modificărilor operate la nivelul categoriilor de membri ai asociației, își schimbă statutul devenind semnatar EA-MLA, fapt ce semnifică recunoașterea multilaterală a acreditărilor MOLDAC (certificatelor de etalonare/rapoarte de analize/rapoarte de încercări ș.a.) emise de Organismele de Evaluare a Conformității acreditate de către MOLDAC, de către autoritățile statelor din Spațiul Economic European, fapt care permite producătorilor autohtoni să-și plaseze produsele pe piața UE fără îcercări și cerificări repetate.

În calitate de membru al Cooperării Europene pentru Acreditare (EA), MOLDAC este evaluat periodic, pentru a demonstra conformarea continuă cu criteriile stabilite în standardul de referință pentru organismele de acreditare ISO/IEC 17011 și în scopul menținerii statutului de semnatar EA-MLA.

Echipa de evaluare formată din membrii Organismelor de Acreditare din 7 state Europene membre EA, a avut următoarea componență:

  1. Olanda (RvA) – Șeful echipei EA (ISO/IEC 17011, Regulamentul (CE) 765/2008)
  2. Macedonia de Nord (IARNM)– evaluator Laboratoare Medicale (ISO 15189)
  3. Cipru (CYS - CYSAB) -evaluator Laboratoare de Încercări (ISO/IEC 17025)
  4. Lituania (LATAK) – evaluator Laboratoare de Etalonare (ISO/IEC 17025)
  5. Austria (AA) – evaluator Organisme de Inspecție (ISO/IEC 17020)
  6. Germania (DAkkS) – evaluator Organisme de Ccerificare SMC (ISO/IEC 17021-1)
  7. Danemarca (DANAK) – evaluator Organisme de Certificare produse (ISO/IEC 17065)

Rezultatele evaluării au confirmat faptul că MOLDAC activează în conformitate cu cerințele stabilite în standardul de referință ISO/IEC 17011, Regulamentul (CE) 765/2008, documentele organizațiilor europene și internaționale de acreditare.

Pe această cale, MOLDAC vine cu un mesaj de profundă gratitudine pentru  profesionalismul și spiritul de cooperare manifestat de către echipa EA pe durata evaluării, precum și pentru propunerile de îmbunătățire expuse.

Totodată, MOLDAC adresează calde mulțumiri acelor OEC-uri care au fost implicate în evaluarea MOLDAC de către echipa EA, pentru buna organizare și consolidarea efortului întru buna desfășurare a evaluării.

MOLDAC va acționa și în continuare , astfel încât să-și mențină și dezvolte competențele, să asigure un nivel de încredere recunoscut la nivel european și internațional pentru promovarea liberei circulații a produselor, creșterea competitivității produselor și serviciilor naționale pe piețele externe.

Read more...

Întâlnirea reprezentanților MOLDAC și PTB în scopul derulării unui nou proiect

La data de 08.02.2023, membrii proiectului PTB “Standarde de calitate pentru creșterea comerțului în țările Parteneriatului Estic”, au efectuat o vizită de lucru la MOLDAC.

Conform agendei de lucru, membrii proiectului: dna Corinna WEIGELT -PTB, Departament Cooperare Internațională, Secția Europa și CSI (șefa secției); dna Irene Flouda expert în Metrologie și dna Rozsa Ring expert în Acreditare au discutat planul operațional în scopul derulării unui nou proiect.

Proiectul vine în suportul Infrastructurii Calității și se axează pe două obiective: digitalizarea și tranziția verde reieșind din necesitatea de servicii de acreditare legate de produsele selectate din lanțul valoric conform Directivei low voltage 2014/35/eu și EMC.

În cadrul acestui proiect, Centrului Național de Acreditare va beneficia de asistență pentru dezvoltarea noilor scheme și subdomenii de acreditare, digitalizarea procesului de acreditarea și instruirea personalului implicat în evaluare, conform cerințelor documentelor EA.

Read more...

Cursul de instruire, organizat de către Organismul Național de Standardizare din România ASRO

În perioada 2-3 februarie 2023, colaboratorii MOLDAC din Direcția Acreditare Organisme de Certificare și Inspecții, au participat la partea a II-a, a cursului de instruire, organizat de către Organismul Național de Standardizare din România ASRO. Cursul dat, cu genericul “EN ISO/IEC 17021-3:2019  - Evaluarea  conformității. Cerințe pentru organismele care efectuează audit și certificare ale sistemelor de management. Partea 3: Cerințe de competență pentru auditarea și certificarea sistemelor de management al calității”, s-a desfășurat online.

În cadrul instruirii au fost precizate cerinţele de competenţă suplimentare pentru personalul implicat în procesul de audit şi certificare pentru sistemele de management al calităţii (SMC). Cursul de instruire s-a finalizat cu o testare.

Read more...

Activități dedicate pregătirii MOLDAC pentru evaluarea paritară EA

În perioada 16.01.2023-27.01.2023,  expertul din Slovacia Tibor CZOCHER, este în vizită de lucru la sediul MOLDAC.

Evenimentul face parte dintr-o serie de vizite organizate cu suportul proiectului finanțat de Uniunea Europeană Support for structured policy dialogue, coordination of the implementation of the Association Agreement and  enhancement of the legal approximation process.

Programul de lucru include mai multe activități, printre care:

  • analiza documentelor și formularelor sistemului de management MOLDAC, în vederea corespunderii cu cerințele documentelor EA, ILAC, IAF și сu cerințele standardelor de referință;
  • participarea în calitate de formator la următoarele instruiri:
    • 19.01.2023 - „Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro”
    • 20.01.2023 - Ultimele modificări ale documentelor EA, ILAC aplicabile laboratoarelor medicale. Aspecte practice referitor la evaluarea asistată și evaluarea pe verticală prin înregistrări. Tehnici de evaluare pentru schema de acreditare SM SR EN ISO 15189:2014”
    • 27.01.2023 - Ultimele modificări ale documentelor EA, ILAC aplicabile laboratoarelor de încercări. Aspecte practice referitor la evaluarea asistată și evaluarea pe verticală prin înregistrări. Tehnici de evaluare pentru schema de acreditare SM EN ISO/IEC 17025:2018”
  • analiza acțiunilor întreprinse de către MOLDAC reieșind din constatările și recomandările primite de la expert, în cadrul vizitelor anterioare.
Read more...

Înmânarea oficială a Certificatului de Acreditare, Secției Toxicologie medico-legală din cadrul Centrului de Medicina Legală

La data de 17.01.2023, a avut loc înmânarea oficială a Certificatului de Acreditare, Secției Toxicologie medico-legală din cadrul Centrului de medicina legala,  la conformitatea cerințelor standardului internațional SM EN ISO/IEC 17025:2018, pentru domeniul expertizelor medico-legale - Expertiza toxicologica,

Obtinerea acestei acreditări este foarte importanta pentru Secția Toxicologie medico-legală, deoarece demonstreaza competenta colaboratorilor acestei institutii si creste credibilitatea in rezultatele eliberate, astfel sunt puse la dispoziția publicului si a sistemului de drept din Moldova rezultate valide.

Anexa la Certificatul de Acreditare poate fi vizualizată aici.

Read more...

Curs de instruire organizat de către ASRO – privind cerințele standardului SR EN ISO 17021-1:2015

În perioada 11-13 ianuarie 2023, colaboratorii MOLDAC din Direcția Acreditare Organisme de Certificare și Inspecții, au participat la un curs de instruire, cu genericul “SR EN ISO/CEI 17021-1:2015 - Evaluarea conformității. Cerințe pentru organisme care efectuează audit și certificare ale sistemelor de management. Partea 1: Cerințe”.

Obiectivul instruirii a constat în suportul teoretic și practic pentru creșterea competențelor profesionale și cunoașterea practicilor din țara vecină.

Instruirea, s-a desfășurat în regim on-line, fiind organizată de către Organismul Național de Standardizare din România ASRO. Conform programului de curs au fost incluse atât prezentări teoretice cât și exerciții practice. Cursul de instruire s-a finalizat cu o testare.

Read more...

Activitate în cadrul centrului de instruire MOLDAC

În perioada 16-18 mai 2023, în cadrul Centrului de Instruire MOLDAC s-a desfășurat cursul de instruire, cu genericul „Aplicarea cerințelor standardului SM EN ISO/IEC  17025:2018 „Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări”. Cerințele documentelor EA, ILAC aplicabile. Formarea  auditorilor  interni  în  conformitate  cu  SM  EN  ISO  19011:2018  ,,Ghid pentru  auditarea  sistemelor  de  management”,  pentru  auditarea  Sistemului  de Management  implementat  conform  SM  EN  ISO/IEC 17025:2018”, la care au participat peste 50 de persoane, reprezentanți din cadrul a 21 de Laboratoare de Încercări și unii colaboratori MOLDAC.

 Cursul s-a desfășurat on-line, prin intermediul platformei ZOOM.

Reieșind din misiunea instruirii date, care este direcționată spre creșterea cunoștințelor atât practice cât și teoretice, instruirea a fost divizată în două părți:

  • partea teoretică, care s-a axat pe prezentarea cerințelor standardului SM EN  ISO/IEC 17025:2018;
  • partea practică, în cadrul căreia participanții la instruire au fost divizați în grupuri de lucru. În cadrul fiecărui grup au avut loc discuții axate pe cerințele standardului cu referire la elaborarea Programului anual de audituri interne; pregătirea, efectuarea auditului și tratarea neconformităților identificate.
Read more...

Participarea reprezentantului MOLDAC la ședința Asambleei Generale a Cooperării Europene pentru Acreditare (EA GA)

La data de 23 noiembrie, Directorul MOLDAC, Domnul Iurie FRIPTULEAC, a participat la cea de-a 52-a Ședință a Asambleei Generale  a Cooperării Europene pentru Acreditare. Evenimentul a întrunit circa 100 de participanți din 50 de organisme naționale de acreditare (ONA), Comisia UE, EFTA, reprezentanți ai părților interesate și membrii Consiliul consultativ al EA.

Ședința s-a desfășurat în Belgia, Bruxelles fiind prima ședință cu prezență fizică, după o pauză de trei ani.

În debutul ședinței, pentru un mandat de doi, au fost aleși:  Stephan Finke (DAkkS, Germania) în calitate de președinte și Konrad Flueck (SAS, Elveția) în calitate de membru al Comitetului de Supraveghere Financiară.

În cadrul ședinței, au fost discutate și adoptate decizii ce vizează mai multe domenii, printre cele mai importante fiind:

  • Adunarea Generală a decis să extindă cu efect imediat MLA EA, pentru standardul EN ISO 20387 “Biotehnologie. Biobanking. Cerinţe generale pentru biobanking”, ca un nou document normativ de nivel 3, deoarece este un standard armonizat, datorită adoptării lui de către organizațiile europene de standardizare CEN-CENELEC;
  • Standardul preferat pentru acreditarea laboratoarelor medicale este EN ISO 15189, totodată s-a stabilit că, pentru activități care nu sunt legate de pacient poate fi folosit și standardul EN ISO/IEC 17025;
  • Standardul preferat pentru acreditarea organismelor care efectuează prelevarea de probe ca activitate de sine stătătoare este EN ISO/IEC 17025. Totodată, s-a stabilit că EN ISO/IEC 17020 ar putea fi de asemenea aplicabil, cu condiția ca toate cerințele standardului preferat să fie utilizate - ca cerințe suplimentare în cadrul procesului de acreditare.
  • Adunarea Generală a decis dizolvarea Comitetului pentru Publicare și Comunicare, și eliminarea din Consiliul de management tehnic al EA, deoarece CPC nu este un comitet tehnic și crearea unui loc aparte unde profesioniștii în domeniul comunicării își vor împărtăși experiența și se vor sprijini reciproc în promovarea acreditării, la nivel național și internațional. În acest sens Adunarea Generală a delegat Comitetului Executiv, revizuirea EA-1/17 A: 2022 și includerea reglementărilor procedurale în acest sens.

Spre finalul ședinței, au fost exprimate cuvinte de recunoștință, pentru aportul adus, acelor membri care părăsesc funcțiile deținute.

  • Din comitetul executiv nu vor mai face parte: Adrienne Duff (INAB, Irlanda); Emanuele Riva (ACCREDIA, Italia).
  • Consiliul de conducere tehnic il părăsesc: Lucyna Olborska (PCA, Polonia); Laurent Vison (COFRAC, Franța); Kevin Belson (UKAS, Regatul Unit) și Orbay Evrensevdi (TURKAK, Turcia).
  • Comitetul de Supraveghere Financiară il părăsește Jesper Hoy (DANAK, Danemarca).

Următoarea ședință a fost stabilită pentru perioada 24-25 mai 2023  și va avea loc în Croația.

Rezoluția, adoptată la cea de-a 52-a Ședință a Asambleei Generale a Cooperării Europene pentru Acreditare, o puteți accesa aici.

Read more...

Ședința Comitetului Tehnic Laboratoare

La data de 11.11.2022, în regim online, s-a desfășurat ședința Comitetului Tehnic Laboratoare (CT/LAB) din cadrul Centrului Național de Acreditare (MOLDAC), la care au participat 20 de specialiști din diferite domenii.

În cadrul ședinței CT/LAB au fost discutate mai multe subiecte, printre care:

  1. Prezentarea informațiilor referitor la activitățile MOLDAC, inclusiv evaluarea paritară din partea EA preconizată pentru luna februarie.
  2. Deciziile și subiectele discutate la ședințele comitetelor laboratoare EA și ILAC (AIC).
  3. Avizarea proiectelor modificărilor incluse în Documentele MOLDAC:
  • DR-LÎ/LE-01, ediția 10 “Document de îndrumare pentru acreditarea laboratoarelor de încercări şi etalonări”;
  • DR-LVM-02, ediția 10 „Document de îndrumare pentru acreditarea laboratoarelor de verificări metrologice”;

În urma discuțiilor și înaintărilor unor propuneri, membrii CT/LAB au avizat pozitiv proiectele documentelor DR.

Ca urmare, documentele actualizate sunt plasate în compartimentul Documente al paginii web MOLDAC sau pot fi vizualizate aici.

Read more...